Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib Plus hepatisk arteriel infusion versus Sorafenib til HCC med større portalvenetumortrombose

1. december 2024 opdateret af: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Randomiseret forsøg med Sorafenib Plus arteriel leverinfusion med Oxaliplatin og Fluorouracil versus Sorafenib til hepatocellulært karcinom med større portalvenetumortrombose

Ifølge Barcelona-klinikkens retningslinje for behandling af leverkræft (BCLC) anbefales sorafenib til hepatocellulært karcinom (HCC) med portalvenetumortrombose (PVTT), men HCC med større PVTT (i hovedstammen eller 1. ordens grene af portalen) vene) havde ikke meget gavn af sorafenib i tidligere undersøgelser. Der er ingen etableret standardbehandling for HCC-patienter med større PVTT, efterforskerne gennemførte en randomiseret fase 2-undersøgelse for at undersøge overlevelsesfordelene ved sorafenib plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med Oxaliplatin og Fluorouracil versus sorafenib til hepatocellulært karcinom med større portalvene Tumor trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk eller klinisk bekræftet hepatocellulært karcinom.
  • HCC med større PVTT (i hovedstammen eller 1. ordens grene af portvenen)
  • Barn A klasse
  • Patients præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 90 g/l
  • Total bilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalitetsgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Albumin >= 30g/L
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi med Oxaliplatin eller Fluorouracil eller sorafenib.
  • Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patient, der har diagnosen hepatisk encefalopati
  • Patienter, der har diagnosen skleroserende kolangitis.
  • Patienter, der har en diagnose af Gilberts sygdom.
  • Patienter, der har klinisk ascites
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
  • Ingen anden malignitet bortset fra lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft inden for de seneste 5 år
  • Patient, der er gravid eller ammer
  • Patient allergisk over for jod kontrastmiddel
  • Ukontrollerede alvorlige koagulationsforstyrrelser (INR < 1,5 hos patienter, der ikke er i warfarinbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sor-HAIC gruppe
400 mg sorafenib (bestående af to 200 mg tabletter) to gange dagligt. hepatisk arteriel kemoterapi bestod af infusioner af oxaliplatin (35 mg/m2 i 2 timer), efterfulgt af 5-fluorouracil (600 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uge.
Procedure: HAIC
Intraarteriel kemoterapi bestod af infusioner af oxaliplatin (35 mg/m2 i 2 timer), efterfulgt af 5-fluorouracil (600 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uge. For hver cyklus blev leucovorin calcium 200 mg/m2 administreret intravenøst ​​i 2 timer fra begyndelsen af ​​5-fluorouracil-infusionen.
Medicin: Sorafenib
400 mg sorafenib (bestående af to 200 mg tabletter) to gange dagligt.
Aktiv komparator: Sor gruppe
400 mg sorafenib (bestående af to 200 mg tabletter) to gange dagligt.
Medicin: Sorafenib
400 mg sorafenib (bestående af to 200 mg tabletter) to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPVTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal venetrombose

Kliniske forsøg med HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner