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Sorafenib Plus perfusion artérielle hépatique versus sorafenib pour le CHC avec thrombose tumorale majeure de la veine porte

8 octobre 2021 mis à jour par: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Essai randomisé de sorafenib plus perfusion artérielle hépatique avec oxaliplatine et fluorouracile versus sorafenib pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale majeure de la veine porte

Selon les directives de traitement de la stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC), le sorafénib est recommandé pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombose tumorale de la veine porte (TTV), mais le CHC avec TTV majeur (dans le tronc principal ou les branches de 1er ordre du portail veine) n'a pas beaucoup bénéficié du sorafénib dans les études précédentes. Il n'y a pas de traitement standard établi pour les patients atteints de CHC avec TTPV majeur, les chercheurs ont mené une étude randomisée de phase 2 pour étudier le bénéfice de survie du sorafenib plus une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du fluorouracile par rapport au sorafenib pour le carcinome hépatocellulaire avec veine porte majeure Thrombose tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un carcinome hépatocellulaire histologiquement ou cliniquement confirmé.
  • CHC avec TTVP majeur (dans le tronc principal ou les branches de 1er ordre de la veine porte)
  • Classe enfant A
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) du patient doit être =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Hémoglobine >= 90g/L
  • Bilirubine totale =< 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 X limite supérieure de la normalité institutionnelle
  • Créatinine =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Albumine >= 30g/L
  • Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie avec de l'oxaliplatine ou du fluorouracile ou du sorafénib.
  • Patient qui reçoit d'autres agents expérimentaux
  • Patient qui a un diagnostic d'encéphalopathie hépatique
  • Les patients qui ont un diagnostic de cholangite sclérosante.
  • Les patients qui ont un diagnostic de la maladie de Gilbert.
  • Les patients qui ont une ascite clinique
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un diabète sucré et une hypertension non contrôlés, ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé au cours des 5 dernières années
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient allergique au produit de contraste iodé
  • Troubles de la coagulation sévères non contrôlés (INR < 1,5 chez les patients non sous warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Sor-HAIC
400 mg de sorafenib (composé de deux comprimés de 200 mg) deux fois par jour. la chimiothérapie artérielle hépatique consistait en des perfusions d'oxaliplatine (35 mg/m2 pendant 2 heures), suivies de 5-fluorouracile (600 mg/m2 pendant 22 heures) les jours 1 à 3 toutes les 4 semaines.
Procédure: CIHA
La chimiothérapie intra-artérielle consistait en des perfusions d'oxaliplatine (35 mg/m2 pendant 2 heures), suivies de 5-fluorouracile (600 mg/m2 pendant 22 heures) les jours 1 à 3 toutes les 4 semaines. Pour chaque cycle, la leucovorine calcique 200 mg/m2 a été administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures à partir du début de la perfusion de 5-fluorouracile.
Médicament: Sorafénib
400 mg de sorafenib (composé de deux comprimés de 200 mg) deux fois par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Sor
400 mg de sorafenib (composé de deux comprimés de 200 mg) deux fois par jour.
Médicament: Sorafénib
400 mg de sorafenib (composé de deux comprimés de 200 mg) deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPVTT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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