Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku SPX-101 u pacientů s cystickou fibrózou ((HOPE-1))

6. prosince 2019 aktualizováno: Spyryx Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku SPX-101 u pacientů s cystickou fibrózou (studie HOPE-1: Hydratace pro optimální plicní účinnost)

28denní dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku SPX-101 u dospělých pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francie
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francie
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Francie
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Itálie
      • Genoa, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  • ppFEV1 (procento předpokládané FEV1) mezi 50,0 % a 80,0 %
  • Stabilní CF plicní onemocnění
  • Samci a netěhotné, nekojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Významné nestabilní komorbidity do 28 dnů od screeningu
  • Obdržel testovaný lék do 28 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalační roztok dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo inhalační roztok
Normální fyziologický roztok k inhalaci
Experimentální: Nízká dávka SPX-101
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: SPX-101
SPX-101 Inhalační roztok
Experimentální: SPX-101 Vysoká dávka
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: SPX-101
SPX-101 Inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna od výchozího stavu do 28. dne v klinických laboratorních testech
Časové okno: Den 1 až den 28
Chemie, hematologie, analýza moči
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spyryx Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPX-101-CF-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit