Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Newborn Project: Zkoumání okysličení mozkové tkáně během celkové anestezie

9. listopadu 2018 aktualizováno: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

The Newborn Project: prospektivní observační studie zkoumající okysličení mozkové tkáně během celkové anestezie pomocí technologie blízké infračervené spektroskopie

Tato studie bude observační prospektivní studií, která bude měřit cerebrální okysličení kojenců, kteří mají podstoupit celkovou anestezii v Bostonské dětské nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou sbírána z monitoru Near Infrared Spectroscopy (NIRS) a ze zdravotního záznamu pacienta. Když je senzor NIRS připojen na čelo pacienta, bude nepřetržitě monitorována okysličení mozkové tkáně. Všechny ostatní informace budou běžně zaznamenávány jako standardní klinická péče a tyto informace budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta. Data monitoru NIRS budou časem synchronizována se záznamem o anestezii a stažena do zabezpečeného souboru chráněného heslem.

V pooperačním období budou shromažďovány údaje o pacientech, včetně: 1) jakýchkoli kožních nálezů souvisejících s umístěním sond NIRS nebo pulzní oxymetrie, 2) jakékoli neočekávané potřeby hemodynamické podpory, 3) laboratorních hodnot včetně hladin hemoglobinu, elektrolytů a krevní plyny, 4) nové neurologické nálezy (křeče apod.)

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mají podstoupit celkovou anestezii v Bostonské dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 6 měsíců
  • Absolvování plánovaného nebo naléhavého postupu s anestezií v Bostonské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Umístění senzoru NIRS, který bude rušit operaci
  • Dítě má alergii na lékařská lepidla nebo již existující podráždění kůže v místě senzoru
  • Naplánováno na srdeční výkon
  • Tým péče o pacienta nebo jeho rodina účast odmítají
  • Kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší
  • Kojenci, kteří jsou intraoperačně léčeni sympatomimetickými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování NIRS
Senzor NIRS bude umístěn na čelo pacienta při vstupu na operační sál a zůstane zapnutý, jak je tolerováno, po dobu operace
Přístroj: Monitorování NIRS
Data NIRS budou shromažďována po celou dobu operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální okysličení
Časové okno: Intraoperační období
Určete, jaké faktory korelují se změnami v okysličení mozku
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00021194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Monitorování NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit