Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Newborn Project: Undersøkelse av oksygenering av hjernevev under generell anestesi

9. november 2018 oppdatert av: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

The Newborn Project: En prospektiv observasjonsstudie som undersøker oksygenering av hjernevev under generell anestesi ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-teknologi

Denne studien vil være en observasjonell, prospektiv studie som vil måle cerebral oksygenering av spedbarn som er planlagt å gjennomgå generell anestesi ved Boston Children's Hospital.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn fra Near Infrared Spectroscopy (NIRS) monitoren og pasientens journal. Når NIRS-sensoren er festet til pasientens panne, vil oksygeneringen av hjernevevet overvåkes kontinuerlig. All annen informasjon vil rutinemessig bli registrert som standard klinisk behandling og denne informasjonen vil bli hentet fra pasientens journal. NIRS-monitorens data vil etter hvert synkroniseres til anestesiposten og lastes ned til en sikret passordbeskyttet fil.

I den postoperative perioden vil pasientdata bli samlet inn, inkludert: 1) eventuelle hudfunn relatert til plassering av NIRS eller pulsoksymetriprober 2) ethvert uventet behov for hemodynamisk støtte, 3) laboratorieverdier inkludert hemoglobinnivåer, elektrolytter og blodgasser, 4) nye nevrologiske funn (anfall etc.)

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som er planlagt å gjennomgå generell anestesi ved Boston Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 6 måneder
  • Gjennomgår en planlagt eller akutt prosedyre med anestesi ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av NIRS-sensor som vil forstyrre operasjonen
  • Barnet har en allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller eksisterende hudirritasjon på sensorstedet
  • Planlagt for en hjerteprosedyre
  • Pasientens omsorgsteam eller pasientens familie avslår deltakelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller høyere
  • Spedbarn som behandles med sympatomimetiske medisiner intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIRS Overvåking
En NIRS-sensor vil bli plassert i pannen til pasienten ved inngang til operasjonssalen og vil forbli på, som tolerert, så lenge operasjonen varer
Enhet: NIRS Overvåking
NIRS-data vil bli samlet inn gjennom hele operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksygenering
Tidsramme: Intraoperativ periode
Bestem hvilke faktorer som er korrelert med endringer i cerebral oksygenering
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00021194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på NIRS Overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere