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The Newborn Project : Examen de l'oxygénation des tissus cérébraux pendant l'anesthésie générale

9 novembre 2018 mis à jour par: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

The Newborn Project : Une étude observationnelle prospective examinant l'oxygénation du tissu cérébral pendant l'anesthésie générale à l'aide de la technologie de spectroscopie proche infrarouge

Cette étude sera un essai observationnel prospectif qui mesurera l'oxygénation cérébrale des nourrissons devant subir une anesthésie générale au Boston Children's Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront recueillies à partir du moniteur de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et du dossier médical du patient. Lorsque le capteur NIRS est fixé au front du patient, l'oxygénation du tissu cérébral est surveillée en continu. Toutes les autres informations seront systématiquement enregistrées en tant que soins cliniques standard et ces informations seront obtenues à partir du dossier médical du patient. Les données du moniteur NIRS seront synchronisées dans le temps avec le dossier d'anesthésie et téléchargées dans un fichier protégé par un mot de passe sécurisé.

Au cours de la période postopératoire, les données du patient seront recueillies, notamment : 1) tout résultat cutané lié au placement du NIRS ou des sondes d'oxymétrie de pouls 2) tout besoin imprévu d'assistance hémodynamique, 3) les valeurs de laboratoire, y compris les taux d'hémoglobine, les électrolytes et gaz du sang, 4) nouvelles découvertes neurologiques (convulsions, etc.)

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons doivent subir une anesthésie générale au Boston Children's Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 6 mois
  • Subir une procédure programmée ou urgente avec anesthésie au Boston Children's Hospital

Critère d'exclusion:

  • Placement du capteur NIRS qui interférera avec la chirurgie
  • L'enfant a une allergie aux adhésifs de qualité médicale ou une irritation cutanée préexistante au niveau du capteur
  • Prévu pour une intervention cardiaque
  • L'équipe de soins du patient ou la famille du patient refuse de participer
  • Critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou plus
  • Nourrissons qui sont traités avec des médicaments sympathomimétiques en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance NIRS
Un capteur NIRS sera placé sur le front du patient à son entrée dans la salle d'opération et restera allumé, comme toléré, pendant toute la durée de la chirurgie
Dispositif: Surveillance NIRS
Les données du NIRS seront collectées tout au long de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation cérébrale
Délai: Période peropératoire
Déterminer quels facteurs sont corrélés aux changements de l'oxygénation cérébrale
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00021194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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