Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Newborn: badanie dotlenienia tkanki mózgowej podczas znieczulenia ogólnego

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

Projekt Newborn: prospektywne badanie obserwacyjne badające natlenienie tkanki mózgowej podczas znieczulenia ogólnego przy użyciu technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni

To badanie będzie obserwacyjnym, prospektywnym badaniem, które zmierzy dotlenienie mózgu niemowląt, które mają zostać poddane znieczuleniu ogólnemu w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane z monitora spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i dokumentacji medycznej pacjenta. Gdy czujnik NIRS jest przymocowany do czoła pacjenta, natlenienie tkanki mózgowej będzie stale monitorowane. Wszystkie inne informacje będą rutynowo rejestrowane w ramach standardowej opieki klinicznej, a informacje te będą uzyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta. Dane monitora NIRS zostaną z czasem zsynchronizowane z zapisem znieczulenia i pobrane do zabezpieczonego pliku chronionego hasłem.

W okresie pooperacyjnym gromadzone będą dane pacjenta, w tym: 1) wszelkie zmiany skórne związane z umieszczeniem sond NIRS lub pulsoksymetrycznych 2) wszelkie nieprzewidziane potrzeby wsparcia hemodynamicznego, 3) wartości laboratoryjne, w tym poziomy hemoglobiny, elektrolity i gazometria, 4) nowe objawy neurologiczne (napady padaczkowe itp.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta zaplanowane do poddania się znieczuleniu ogólnemu w szpitalu dziecięcym w Bostonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
  • W trakcie zaplanowanej lub nagłej procedury ze znieczuleniem w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie

Kryteria wyłączenia:

  • Umieszczenie czujnika NIRS, które będzie kolidować z zabiegiem chirurgicznym
  • Dziecko ma alergię na kleje klasy medycznej lub istniejące wcześniej podrażnienie skóry w miejscu nałożenia czujnika
  • Zaplanowany na zabieg kardiologiczny
  • Zespół opieki nad pacjentem lub rodzina pacjenta odmawia udziału
  • Kryteria American Society of Anesthesiologists (ASA) IV lub wyższe
  • Niemowlęta leczone śródoperacyjnie lekami sympatykomimetycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie NIRS
Czujnik NIRS zostanie umieszczony na czole pacjenta po wejściu na salę operacyjną i pozostanie włączony, zgodnie z tolerancją, przez cały czas trwania zabiegu
Urządzenie: Monitorowanie NIRS
Dane NIRS będą zbierane podczas całej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Określ, jakie czynniki są skorelowane ze zmianami utlenowania mózgu
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00021194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj