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신생아 프로젝트: 전신 마취 중 뇌 조직의 산소화 검사

2018년 11월 9일 업데이트: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

신생아 프로젝트: 근적외선 분광법 기술을 사용하여 전신 마취 중 뇌 조직의 산소화를 조사하는 전향적 관찰 연구

이 연구는 보스턴 어린이 병원에서 전신 마취를 받을 예정인 영아의 뇌 산소화를 측정하는 관찰적이고 전향적인 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터는 근적외선 분광법(NIRS) 모니터와 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. NIRS 센서가 환자의 이마에 부착되면 뇌 조직의 산소 공급이 지속적으로 모니터링됩니다. 다른 모든 정보는 표준 임상 치료로 일상적으로 기록되며 이 정보는 환자의 의료 기록에서 얻습니다. NIRS 모니터 데이터는 시간에 따라 마취 기록과 동기화되고 보안 암호로 보호된 파일로 다운로드됩니다.

수술 후 기간에 환자 데이터는 다음을 포함하여 수집됩니다. 1) NIRS 또는 맥박 산소측정 프로브의 배치와 관련된 모든 피부 소견 2) 혈액역학 지원에 대한 예상치 못한 필요성 3) 헤모글로빈 수치, 전해질 및 혈액 가스, 4) 새로운 신경학적 소견(발작 등)

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Boston Children's Hospital에서 전신마취를 받을 예정인 영유아

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 미만의 어린이
  • Boston Children's Hospital에서 마취로 예정된 또는 응급 절차를 진행 중

제외 기준:

  • 수술에 방해가 되는 NIRS 센서의 배치
  • 어린이는 의료용 접착제에 대한 알레르기가 있거나 센서 부위에 이미 존재하는 피부 자극이 있습니다.
  • 심장 시술 예정
  • 환자의 치료팀 또는 환자의 가족이 참여를 거부함
  • 미국마취학회(ASA) 기준 IV 이상
  • 수술 중 교감신경흥분제로 치료를 받고 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIRS 모니터링
NIRS 센서는 수술실에 들어갈 때 환자의 이마에 배치되며 수술이 진행되는 동안 견딜 수 있는 한 계속 켜져 있습니다.
장치: NIRS 모니터링
NIRS 데이터는 수술 전반에 걸쳐 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소화
기간: 수술 중 기간
대뇌 산소화의 변화와 상관 관계가 있는 요인을 결정합니다.
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00021194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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