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新生児プロジェクト: 全身麻酔中の脳組織の酸素化を調べる

2018年11月9日 更新者：Mary Ellen McCann、Boston Children's Hospital

Newborn プロジェクト: 近赤外分光技術を使用して全身麻酔中の脳組織の酸素化を調べる前向き観察研究

この研究は、ボストン小児病院で全身麻酔を受ける予定の乳児の脳酸素化を測定する観察的前向き試験となる。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

データは近赤外分光法 (NIRS) モニターと患者の医療記録から収集されます。 NIRS センサーが患者の額に取り付けられると、脳組織の酸素化が継続的に監視されます。 他のすべての情報は標準的な臨床ケアとして定期的に記録され、この情報は患者の医療記録から取得されます。 NIRS モニター データは、時間とともに麻酔記録と同期され、パスワードで保護された安全なファイルにダウンロードされます。

術後期間には、以下を含む患者データが収集されます。1) NIRS またはパルスオキシメトリープローブの配置に関連する皮膚所見、2) 血行力学サポートの予期せぬ必要性、3) ヘモグロビンレベル、電解質、血液量を含む臨床検査値。血液ガス、4) 新たな神経学的所見（発作など）

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボストン小児病院で全身麻酔を受ける予定の乳児

説明

包含基準:

  • 生後6か月未満のお子様
  • ボストン小児病院で麻酔を使用して予定または緊急の処置を受ける

除外基準:

  • 手術を妨げるNIRSセンサーの配置
  • 子供が医療グレードの接着剤に対してアレルギーがあるか、センサー部位にすでに皮膚炎がある
  • 心臓手術の予定がある
  • 患者のケアチームまたは患者の家族が参加を拒否した場合
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の基準 IV 以上
  • 術中に交感神経興奮薬による治療を受けている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NIRSモニタリング
NIRS センサーは、手術室への入室時に患者の額に設置され、許容される範囲で手術中はオンのままになります。
デバイス：NIRSモニタリング
NIRS データは手術全体を通じて収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の酸素化
時間枠：術中期間
どのような要因が脳の酸素化の変化と相関しているかを特定する
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mary Ellen McCann, MD, MPH、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月12日

一次修了 (実際)

2018年4月27日

研究の完了 (実際)

2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00021194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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