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The Newborn Project: esame dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'anestesia generale

9 novembre 2018 aggiornato da: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

The Newborn Project: uno studio osservazionale prospettico che esamina l'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'anestesia generale utilizzando la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso

Questo studio sarà uno studio osservazionale e prospettico che misurerà l'ossigenazione cerebrale dei neonati programmati per essere sottoposti ad anestesia generale presso il Boston Children's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati verranno raccolti dal monitor della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e dalla cartella clinica del paziente. Quando il sensore NIRS è attaccato alla fronte del paziente, l'ossigenazione del tessuto cerebrale sarà continuamente monitorata. Tutte le altre informazioni saranno regolarmente registrate come cure cliniche standard e queste informazioni saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente. I dati del monitor NIRS verranno sincronizzati nel tempo con il record dell'anestesia e scaricati in un file protetto da password.

Nel periodo post-operatorio, verranno raccolti i dati del paziente, tra cui: 1) eventuali reperti cutanei correlati al posizionamento delle sonde NIRS o pulsossimetriche 2) qualsiasi necessità imprevista di supporto emodinamico, 3) valori di laboratorio inclusi livelli di emoglobina, elettroliti e emogasanalisi, 4) nuovi riscontri neurologici (convulsioni, ecc.)

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati programmati per sottoporsi ad anestesia generale presso il Boston Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 6 mesi
  • Sottoporsi a una procedura programmata o d'emergenza con anestesia presso il Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento del sensore NIRS che interferirà con l'intervento chirurgico
  • Il bambino ha un'allergia agli adesivi di grado medico o un'irritazione cutanea preesistente nel sito del sensore
  • Programmato per una procedura cardiaca
  • Il team di assistenza del paziente o la famiglia del paziente rifiutano la partecipazione
  • Criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV o superiore
  • Neonati che vengono trattati con farmaci simpaticomimetici intraoperatoriamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio NIRS
Un sensore NIRS verrà posizionato sulla fronte del paziente all'ingresso in sala operatoria e rimarrà acceso, come tollerato, per tutta la durata dell'intervento
Dispositivo: Monitoraggio NIRS
I dati NIRS saranno raccolti durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Determinare quali fattori sono correlati con i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00021194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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