Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Newborn Project: Undersøgelse af iltningen af ​​hjernevæv under generel anæstesi

9. november 2018 opdateret af: Mary Ellen McCann, Boston Children's Hospital

The Newborn Project: En prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger iltningen af ​​hjernevæv under generel anæstesi ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi-teknologi

Denne undersøgelse vil være et observationelt, prospektivt forsøg, der vil måle den cerebrale iltning af spædbørn, der er planlagt til at gennemgå generel anæstesi på Boston Children's Hospital.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet fra Near Infrared Spectroscopy (NIRS) monitoren og patientens journal. Når NIRS-sensoren er fastgjort til patientens pande, vil iltningen af ​​hjernevæv løbende blive overvåget. Alle andre oplysninger vil rutinemæssigt blive registreret som standard klinisk behandling, og disse oplysninger vil blive indhentet fra patientens journal. NIRS-monitorens data vil efterhånden synkroniseres til anæstesiposten og downloades til en sikker adgangskodebeskyttet fil.

I den postoperative periode vil patientdata blive indsamlet, herunder: 1) eventuelle hudfund relateret til placeringen af ​​NIRS eller pulsoximetriprober 2) ethvert uventet behov for hæmodynamisk støtte, 3) laboratorieværdier inklusive hæmoglobinniveauer, elektrolytter og blodgasser, 4) nye neurologiske fund (anfald osv.)

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn er planlagt til at gennemgå generel anæstesi på Boston Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 6 måneder
  • Gennemgår en planlagt eller akut procedure med anæstesi på Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af NIRS-sensor, der vil forstyrre operationen
  • Barnet har en allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller allerede eksisterende hudirritation på sensorstedet
  • Planlagt til et hjerteindgreb
  • Patientens plejeteam eller patientens familie afviser deltagelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller højere
  • Spædbørn, der behandles med sympatomimetiske medicin intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIRS Overvågning
En NIRS-sensor vil blive placeret på patientens pande ved indgangen til operationsstuen og vil forblive tændt, som det tolereres, i hele operationens varighed
Enhed: NIRS Overvågning
NIRS-data vil blive indsamlet under hele operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltning
Tidsramme: Intraoperativ periode
Bestem, hvilke faktorer der er korreleret med ændringer i den cerebrale iltning
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ellen McCann, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00021194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med NIRS Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner