Doplnění 500 mg trans-resveratrolu v hypoxických a normoxických podmínkách u zdravých lidí.
Účinky akutní suplementace trans-resveratrolem na aspekty kognitivní funkce a průtok krve mozkem během hypoxie a normoxie u zdravých mladých lidí.
Cíle: Bylo zjištěno, že resveratrol, neflavonoidní polyfenol, po perorálním suplementaci konzistentně upravuje průtok krve mozkem (CBF). To však nevedlo k následným předpokládaným přínosům pro kognitivní výkon u mladé zdravé populace. Nicméně se tvrdí, že ti, kteří trpí snížením CBF a kognitivních funkcí, jako je stárnoucí populace, mohou mít z podávání resveratrolu větší prospěch.
Hypotéza: Cílem současného výzkumu bylo použít mírnou hypoxii jako experimentální model stárnutí u mladé zdravé populace, aby bylo možné posoudit, zda resveratrol může zmírnit deficity vyvolané snížením dodávky kyslíku. Předpokládalo se, že resveratrol bude modulovat CBF, aby zajistil účinnější dodávku kyslíku k překonání jakéhokoli souvisejícího poklesu výkonu způsobeného hypoxickým modelem.
Design: Tato opakovaná měření, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, vyvážená konstrukce hodnotila kognitivní a CBF účinky resveratrolu při hypoxii (ekvivalentní ~2000 m nad mořem) a normoxii (hladina moře).
Metody: 24 účastníků dorazilo úplně nalačno (kromě vody) po dobu 12 hodin, než dokončili základní měření baterie kognitivních úkolů a započali léčbu na daný den. Po 45 minutách absorpce účastníci dokončili 3 úplná opakování baterie kognitivních testů a v případě potřeby byla změněna hladina kyslíku. Změny v CBF byly měřeny blízkou infračervenou spektroskopií během celé testovací relace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dali informovaný souhlas.
- Ti, kteří nesplnili žádné z kritérií vyloučení.
- Těm, kteří užívali hormonální antikoncepci (např. pilulku, spirálku, implantát atd.), bylo umožněno zúčastnit se aktuální studie.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Osoby mladší 18 let nebo starší 35 let v době udělení souhlasu
- Lidé s indexem tělesné hmotnosti mimo rozmezí 18-35 kg/m2.
- Lidé s krevním tlakem vyšším než 140/90 HH/mg
- Lidé, kteří žili (více než 3 měsíce) v nadmořské výšce 2000 m nebo více během posledních 6 měsíců.
- Lidé s neurologickým, cévním nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze (s výjimkou depresivních onemocnění a úzkosti).
- Lidé se současnou diagnózou deprese a/nebo úzkosti.
- Účastníci s poruchami učení, dyslexií nebo barevnou slepotou.
- Účastníci se zrakovým postižením, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami.
- Účastníci s častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc).
- Účastníci s poruchami krve.
- Účastníci se srdeční poruchou.
- Účastníci s respirační poruchou, která vyžaduje pravidelnou medikaci (Poznámka: astmatici, kteří berou léky pouze příležitostně/podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii).
- Účastníci s diabetem.
- Účastníci s jakoukoli potravinovou intolerancí/citlivostí.
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo v současné době kojí.
- Účastníci v současné době užívají jakékoli léky na předpis.
- Účastníci, kteří obvykle užívali doplňky stravy během posledního měsíce (definovaného jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem).
- Účastníci s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater nebo jiných závažných onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalciurie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného produktu.
- Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem, který by bránil splnění studijních požadavků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoxie resveratrolu
500 mg trans-resveratrolu, testováno při 16% hladině atmosférického kyslíku; což odpovídá 2134 m nad mořem.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo hypoxie
Pyrogenní oxid křemičitý farmaceutické kvality, testován při 16% hladině vzdušného kyslíku; což odpovídá 2134 m nad mořem.
|
|
|
Experimentální: Resveratrol Noroxie
500 mg trans-resveratrolu, testováno při 20,9% hladině atmosférického kyslíku; ekvivalentní hladině moře.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo Normoixa
Pyrogenní oxid křemičitý farmaceutické kvality, testován při 20,9% hladině vzdušného kyslíku; ekvivalentní hladině moře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 2 hodiny
|
Mozková hemodynamická odpověď (prefrontálního kortexu) v klidu a během plnění úkolu (celá změna koncentrace (μmol / L)). K tomu slouží 3 výstupy (okysličený, odkysličený a celkový hemoglobin, popisující změny okysličení a odkysličení v nervové tkáni v klidu a při plnění úkolu. |
2 hodiny
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci dokončili řadu úkolů k měření výkonu kognitivní domény (epizodická paměť, rychlost pozornosti a přesnost pozornosti) v rámci 15minutové kognitivní baterie.
Výsledky byly měřeny v přesnosti odpovědí na každý úkol (% správných), reakční době na odpověď na každý úkol (v milisekundách (ms) a počtu chybových odpovědí při dokončení každého úkolu).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- 22AX1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxie, mozek
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy