Integrazione di 500 mg di trans-resveratrolo in condizioni ipossiche e normossiche, in esseri umani sani.
Gli effetti della supplementazione acuta di trans-resveratrolo sugli aspetti della funzione cognitiva e del flusso sanguigno cerebrale, durante l'ipossia e la normossia, in giovani esseri umani sani.
Obiettivi: È stato scoperto che il resveratrolo, un polifenolo non flavonoide, modula costantemente il flusso sanguigno cerebrale (CBF) dopo l'integrazione orale. Tuttavia, ciò non ha portato a successivi benefici previsti per le prestazioni cognitive nelle popolazioni giovani e sane. Tuttavia, si sostiene che coloro che soffrono di una riduzione del CBF e della cognizione, come le popolazioni che invecchiano, possano trarre maggiori benefici dalla somministrazione di resveratrolo.
Ipotesi: l'attuale indagine mirava a impiegare una lieve ipossia come modello sperimentale di invecchiamento in una popolazione giovane e sana, per valutare se il resveratrolo può attenuare i deficit provocati dalla riduzione dell'apporto di ossigeno. È stato ipotizzato che il resveratrolo avrebbe modulo CBF, per fornire un apporto più efficiente di ossigeno per superare eventuali diminuzioni associate alle prestazioni causate dal modello ipossico.
Disegno: questo disegno di misure ripetute, in doppio cieco, controllato con placebo, equilibrato ha valutato gli effetti cognitivi e CBF del resveratrolo nell'ipossia (equivalente a ~ 2000 m sopra il livello del mare) e nella normossia (livello del mare).
Metodi: 24 partecipanti sono arrivati a digiuno completo (tranne l'acqua) per 12 ore prima di completare una misura di base di una batteria di compiti cognitivi e prendere il trattamento per la giornata. Dopo un periodo di assorbimento di 45 minuti, i partecipanti hanno completato 3 ripetizioni complete della batteria di test cognitivi e, se appropriato, il livello di ossigeno è stato alterato. I cambiamenti nel CBF sono stati misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'intera sessione di test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno dato il consenso informato.
- Coloro che non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione.
- Coloro che hanno assunto la contraccezione ormonale (ad esempio: la pillola, la bobina, l'impianto, ecc.) sono stati autorizzati a partecipare allo studio in corso.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni al momento della prestazione del consenso
- Persone con Indice di Massa Corporea al di fuori del range 18-35 kg/m2.
- Persone con pressione sanguigna superiore a 140/90 HH/mg
- Persone che hanno vissuto (per più di 3 mesi) a un'altitudine di 2000 mo oltre negli ultimi 6 mesi.
- Persone con una storia di malattie neurologiche, vascolari o psichiatriche (escluse malattie depressive e ansia).
- Persone con una diagnosi attuale di depressione e/o ansia.
- Partecipanti con difficoltà di apprendimento, dislessia o daltonismo.
- Partecipanti con disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto.
- Partecipanti con frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese).
- Partecipanti con disturbi del sangue.
- Partecipanti con un disturbo cardiaco.
- Partecipanti con un disturbo respiratorio che richiede farmaci regolari (Nota: i malati di asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio).
- Partecipanti con diabete.
- Partecipanti con eventuali intolleranze/sensibilità alimentari.
- Donne in gravidanza, o che stanno cercando una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
- Partecipanti che attualmente assumono farmaci su prescrizione.
- Partecipanti che hanno utilizzato abitualmente integratori alimentari nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale).
- - Partecipanti con una storia di malattia renale o epatica o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad esempio accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalciuria), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame.
- - Partecipanti con qualsiasi condizione di salute che impedirebbe il soddisfacimento dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipossia da resveratrolo
500mg di trans-resveratrolo, testato al 16% di ossigeno atmosferico; l'equivalente di 2134 m sul livello del mare.
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Comparatore placebo: Ipossia placebo
Silice pirogenica di grado farmaceutico, testata a un livello di ossigeno atmosferico del 16%; l'equivalente di 2134 m sul livello del mare.
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Sperimentale: Resveratrolo Normossia
500 mg di trans-resveratrolo, testato a un livello di ossigeno atmosferico del 20,9%; l'equivalente del livello del mare.
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Comparatore placebo: Placebo Normoixa
Silice pirogenica di grado farmaceutico, testata a un livello di ossigeno atmosferico del 20,9%; l'equivalente del livello del mare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Risposta emodinamica cerebrale (della corteccia prefrontale) a riposo e durante l'esecuzione del compito (tutte le variazioni di concentrazione (μmol / L)). Ci sono 3 output per questo (emoglobina ossigenata, deossigenata e totale, che descrivono in dettaglio i cambiamenti di ossigenazione e deossigenazione nel tessuto neurale a riposo e durante l'esecuzione del compito. |
2 ore
|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora
|
I partecipanti hanno completato una serie di attività per misurare le prestazioni del dominio cognitivo (memoria episodica, velocità dell'attenzione e precisione dell'attenzione), come parte di una batteria cognitiva di 15 minuti.
I risultati sono stati misurati in termini di accuratezza delle risposte a ciascuna attività (% corretta), tempo di reazione per rispondere a ciascuna attività (in millisecondi (ms) e numero di risposte di errore durante il completamento di ciascuna attività.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia
- Ipossia, cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22AX1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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