500 mg transz-resveratrol kiegészítése hipoxiás és normoxiás állapotokban, egészséges emberekben.
Az akut transz-resveratrol-kiegészítés hatása a kognitív funkciókra és az agyi véráramlásra, hipoxia és normoxia idején egészséges, fiatal emberekben.
Célkitűzések: A rezveratrolról, egy nem flavonoid polifenolról azt találták, hogy az orális kiegészítést követően következetesen modulálja az agyi véráramlást (CBF). Ez azonban nem eredményezett későbbi előre jelzett előnyöket a fiatal egészséges populációk kognitív teljesítményére nézve. Mindazonáltal azt állítják, hogy azok, akiknél csökken a CBF és a kogníció, mint például az öregedő népesség, nagyobb hasznot húzhatnak a resveratrol beadásából.
Hipotézis: A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy egy enyhe hipoxiát alkalmazzon egy fiatal egészséges populáció öregedésének kísérleti modelljeként, annak felmérésére, hogy a resveratrol képes-e enyhíteni az oxigénellátás csökkenése által kiváltott hiányokat. Feltételezték, hogy a resveratrol modulálja a CBF-et, hogy hatékonyabb oxigénellátást biztosítson a hipoxiás modell által okozott teljesítménycsökkenés leküzdésére.
Tervezés: Ez az ismételt mérés, kettős vak, placebo-kontrollált, kiegyensúlyozott tervezés a resveratrol kognitív és CBF-hatásait mérte fel hipoxia (a tengerszint feletti 2000 m-nek felel meg) és normoxia (tengerszint feletti szint) esetén.
Módszerek: 24 résztvevő teljesen koplalva (a víz kivételével) érkezett meg 12 órára, mielőtt elvégezte volna a kognitív feladat elemének alapszintjét, és megkezdte volna a napi kezelést. 45 perces abszorpciós periódus után a résztvevők 3 teljes kognitív tesztet ismételtek meg, és adott esetben az oxigénszintet megváltoztatták. A CBF változásait közeli infravörös spektroszkópiával mértük a teljes tesztelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adtak.
- Akik egyik kizárási feltételnek sem feleltek meg.
- A mostani vizsgálatban részt vehettek azok, akik hormonális fogamzásgátlást szedtek (pl.: tabletta, spirál, implantátum stb.).
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- 18 év alatti vagy 35 év feletti személyek a beleegyezés megadásakor
- A 18-35 kg/m2 tartományon kívüli testtömegindexű emberek.
- 140/90 HH/mg-nél magasabb vérnyomású emberek
- Azok az emberek, akik az elmúlt 6 hónapban (több mint 3 hónapja) 2000 m vagy annál nagyobb magasságban éltek.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében neurológiai, érrendszeri vagy pszichiátriai betegség szerepel (kivéve a depressziós betegséget és a szorongást).
- Emberek, akiknél jelenleg depressziós és/vagy szorongásos diagnózis van.
- Tanulási nehézségekkel, diszlexiával vagy színvaksággal küzdő résztvevők.
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérült résztvevők.
- Gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrénben szenvedők (havonta több vagy egyenlő).
- Vérrendszeri rendellenességekkel küzdő résztvevők.
- Szívbetegségben szenvedő résztvevők.
- Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő légzési rendellenességben szenvedő résztvevők (Megjegyzés: ebbe a vizsgálatba azok az asztmában szenvedők jogosultak, akik csak alkalmanként/szükség szerint szedik gyógyszereiket).
- Cukorbetegségben szenvedő résztvevők.
- Bármilyen ételintoleranciában/-érzékenységben szenvedő résztvevők.
- Olyan nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy jelenleg szoptatnak.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szednek.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónapban rendszeresen fogyasztottak étrend-kiegészítőt (több mint 3 egymást követő napot vagy összesen 4 napot).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vese- vagy májbetegség vagy a gyomor-bél traktus egyéb súlyos betegsége (pl. vasfelhalmozódás, vasfelhasználási zavarok, hypercalcaemia, hypercalciuria) szerepel, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgált készítmény metabolizmusát/felszívódását/szekrécióját.
- Olyan résztvevők, akiknek olyan egészségi állapotuk van, amely akadályozná a tanulmányi követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resveratrol Hypoxia
500 mg transz-resveratrol, 16%-os légköri oxigénszinten tesztelve; 2134 m tengerszint feletti magasságnak felel meg.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Hypoxia
Gyógyszerészeti minőségű füstölt szilícium-dioxid, 16%-os légköri oxigénszinten tesztelve; 2134 m tengerszint feletti magasságnak felel meg.
|
|
|
Kísérleti: Resveratrol Normoxia
500 mg transz-resveratrol, 20,9%-os légköri oxigénszinten tesztelve; a tengerszintnek megfelelő.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Normoixa
Gyógyszerészeti minőségű füstölt szilícium-dioxid, 20,9%-os légköri oxigénszinten tesztelve; a tengerszintnek megfelelő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás
Időkeret: 2 óra
|
Agyi hemodinamikai válasz (a prefrontális kéreg) nyugalomban és feladatvégzés közben (minden koncentrációváltozás (μmol / L)). Ennek 3 kimenete van (oxigénezett, oxigénmentesített és teljes hemoglobin, amely részletezi az idegszövet oxigenizációjának és deoxigenációjának változásait nyugalomban és feladatvégzés közben. |
2 óra
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 1 óra
|
A résztvevők számos feladatot teljesítettek a kognitív tartomány teljesítményének mérésére (epizodikus memória, figyelem sebessége és figyelem pontossága), egy 15 perces kognitív akkumulátor részeként.
Az eredményeket az egyes feladatokra adott válaszok pontosságában (%-ban helyes), az egyes feladatokra adott válaszidőben (ezredmásodpercben (ms), valamint az egyes feladatok elvégzésekor kapott hibaválaszok számában) mérték.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22AX1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc