- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03100019
건강한 인간의 저산소 상태 및 정상 산소 상태 내에서 500mg 트랜스-레스베라트롤 보충.
건강하고 젊은 인간의 저산소증과 정상산소증 동안 급성 트랜스-레스베라트롤 보충이 인지 기능과 뇌 혈류 측면에 미치는 영향.
목표: 비플라보노이드 폴리페놀인 레스베라트롤은 경구 보충 후 지속적으로 뇌 혈류(CBF)를 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이것은 젊은 건강한 인구의 인지 성능에 대한 후속 예측 이점을 초래하지 않았습니다. 그러나 인구 고령화와 같이 CBF 및 인지력 감소로 고통받는 사람들은 레스베라트롤 투여로 더 많은 혜택을 볼 수 있다고 주장됩니다.
가설: 현재 조사는 레스베라트롤이 산소 공급 감소로 인한 적자를 약화시킬 수 있는지 평가하기 위해 젊고 건강한 인구의 노화 실험 모델로 경미한 저산소증을 사용하는 것을 목표로 했습니다. 레스베라트롤은 CBF를 모듈화하여 저산소증 모델로 인한 성능 저하를 극복하기 위해 보다 효율적인 산소 공급을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
설계: 이 반복 측정, 이중 맹검, 위약 통제, 균형 설계는 저산소 상태(해발 2000m에 해당) 및 정상 산소 상태(해수면)에서 레스베라트롤의 인지 및 CBF 효과를 평가했습니다.
방법: 24명의 참가자가 인지 작업 배터리의 기본 측정을 완료하고 당일 치료를 받기 전에 12시간 동안 완전히 금식(물 제외)한 상태로 도착했습니다. 45분의 흡수 기간 후, 참가자들은 인지 테스트 배터리를 3회 완전히 반복했고, 적절한 경우 산소 수준을 변경했습니다. CBF의 변화는 전체 테스트 세션 동안 근적외선 분광법으로 측정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 한 참가자.
- 제외 기준을 하나도 충족하지 못한 자.
- 호르몬 피임법(예: 알약, 코일, 임플란트 등)을 복용한 사람들은 현재 연구에 참여할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 흡연자.
- 동의 시점에 만 18세 미만 또는 만 35세 이상인 자
- 체질량 지수가 18-35kg/m2 범위를 벗어난 사람.
- 혈압이 140/90 HH/mg 이상인 사람
- 최근 6개월 이내에 고도 2000m 이상에서 거주(3개월 이상)한 자.
- 신경, 혈관 또는 정신 질환(우울증 및 불안 제외) 병력이 있는 사람.
- 현재 우울증 및/또는 불안 진단을 받은 사람.
- 학습 장애, 난독증 또는 색맹이 있는 참가자.
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 참가자.
- 약물 치료가 필요한 빈번한 편두통이 있는 참가자(월 1회 이상).
- 혈액 장애가 있는 참가자.
- 심장 장애가 있는 참가자.
- 정기적인 약물 치료가 필요한 호흡기 장애가 있는 참가자(참고: 때때로/필요한 경우에만 약물을 복용하는 천식 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다).
- 당뇨병이 있는 참가자.
- 음식 과민증/민감성이 있는 참가자.
- 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 현재 수유 중인 여성.
- 현재 처방약을 복용 중인 참가자.
- 최근 1개월 이내(연속 3일 이상 또는 총 4일 이상으로 정의) 건강기능식품을 상습적으로 사용한 참여자.
- 연구 대상 제품의 대사/흡수/분비를 방해할 가능성이 있는 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 위장관 질환(예: 철분 축적, 철 이용 장애, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증)의 병력이 있는 참가자.
- 연구 요구 사항의 이행을 방해하는 건강 상태가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤 저산소증
16% 대기 산소 수준에서 테스트된 500mg의 트랜스-레스베라트롤; 해발 2134m에 해당합니다.
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위약 비교기: 위약 저산소증
16% 대기 산소 수준에서 테스트된 제약 등급 발연 실리카; 해발 2134m에 해당합니다.
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실험적: 레스베라트롤 정상 산소
20.9% 대기 산소 수준에서 테스트된 트랜스-레스베라트롤 500mg; 해수면과 동일합니다.
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위약 비교기: 위약 노르모익사
20.9% 대기 산소 수준에서 테스트된 제약 등급 발연 실리카; 해수면과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류
기간: 2시간
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휴식 시 및 작업 수행 중 대뇌 혈역학 반응(전두엽 피질의)(모든 농도 변화(μmol/L)). 여기에는 3가지 출력(산소화, 탈산소화 및 총 헤모글로빈)이 있으며 휴식 시 및 작업 수행 중 신경 조직의 산소화 및 탈산소화 변화를 자세히 설명합니다. |
2시간
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인지 성능
기간: 1 시간
|
참가자들은 15분 인지 배터리의 일부로 인지 영역 성능(일화적 기억, 주의 속도 및 주의 정확도)을 측정하기 위한 여러 작업을 완료했습니다.
결과는 각 작업에 대한 응답의 정확도(정확도 %), 각 작업에 응답하는 반응 시간(밀리초(ms)) 및 각 작업을 완료할 때 오류 응답 수로 측정되었습니다.
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1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22AX1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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