Добавка 500 мг транс-ресвератрола при гипоксических и нормоксических состояниях у здоровых людей.
Влияние острой добавки транс-ресвератрола на аспекты когнитивной функции и мозгового кровотока во время гипоксии и нормоксии у здоровых молодых людей.
Цели: Было обнаружено, что ресвератрол, нефлавоноидный полифенол, постоянно модулирует мозговой кровоток (CBF) после перорального приема. Хотя это не привело к последующим прогнозируемым преимуществам в отношении когнитивных функций у молодых здоровых людей. Тем не менее, утверждается, что те, кто страдает от снижения CBF и когнитивных функций, например, стареющее население, могут получить больше пользы от введения ресвератрола.
Гипотеза: текущее исследование было направлено на использование легкой гипоксии в качестве экспериментальной модели старения у молодого здорового населения, чтобы оценить, может ли ресвератрол ослабить дефицит, вызванный снижением снабжения кислородом. Было высказано предположение, что ресвератрол будет модулировать CBF, чтобы обеспечить более эффективную подачу кислорода для преодоления любого связанного с этим снижения производительности, вызванного гипоксической моделью.
Дизайн: в этом повторяющемся двойном слепом, плацебо-контролируемом, сбалансированном дизайне оценивались когнитивные и CBF эффекты ресвератрола при гипоксии (эквивалентно высоте ~ 2000 м над уровнем моря) и нормоксии (на уровне моря).
Методы: 24 участника прибыли полностью натощак (за исключением воды) в течение 12 часов, прежде чем завершить базовое измерение батареи когнитивных задач и пройти лечение в течение дня. После 45-минутного периода поглощения участники выполнили 3 полных повторения батареи когнитивных тестов и, при необходимости, изменили уровень кислорода. Изменения CBF измерялись спектроскопией в ближней инфракрасной области на протяжении всего сеанса тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, давшие информированное согласие.
- Те, кто не соответствовал ни одному из критериев исключения.
- Те, кто принимал гормональные контрацептивы (например, таблетки, катушки, имплантаты и т. д.), были допущены к участию в текущем исследовании.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- Лица моложе 18 или старше 35 лет на момент предоставления согласия
- Люди с индексом массы тела вне диапазона 18-35 кг/м2.
- Люди с артериальным давлением выше 140/90 HH/мг.
- Люди, проживающие (более 3 месяцев) на высоте 2000 м и более в течение последних 6 месяцев.
- Люди с неврологическими, сосудистыми или психическими заболеваниями в анамнезе (за исключением депрессии и тревоги).
- Люди с текущим диагнозом депрессии и/или тревоги.
- Участники с трудностями в обучении, дислексией или цветовой слепотой.
- Участники с нарушением зрения, которое невозможно исправить с помощью очков или контактных линз.
- Участники с частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц).
- Участники с заболеваниями крови.
- Участники с пороком сердца.
- Участники с респираторным заболеванием, требующим регулярного приема лекарств (Примечание: в этом исследовании могут принимать участие люди, страдающие астмой, которые принимают лекарства только время от времени/по мере необходимости).
- Участники с диабетом.
- Участники с любой пищевой непереносимостью/чувствительностью.
- Женщины, которые беременны, или планируют забеременеть, или в настоящее время кормят грудью.
- В настоящее время участники принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту.
- Участники, которые обычно употребляли пищевые добавки в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности).
- Участники с заболеваниями почек или печени в анамнезе или другими тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциурия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта.
- Участники с любым состоянием здоровья, препятствующим выполнению требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресвератрол Гипоксия
500 мг транс-ресвератрола, протестированного при 16% атмосферном уровне кислорода; что эквивалентно 2134 м над уровнем моря.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Гипоксия
Коллоидальный диоксид кремния фармацевтического качества, испытанный при содержании кислорода в воздухе 16%; что эквивалентно 2134 м над уровнем моря.
|
|
|
Экспериментальный: Ресвератрол Нормоксиа
500 мг транс-ресвератрола, протестированного при содержании кислорода в воздухе 20,9%; эквивалент уровня моря.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Нормоикса
Коллоидальный диоксид кремния фармацевтического качества, испытанный при содержании кислорода в воздухе 20,9%; эквивалент уровня моря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: 2 часа
|
Церебральная гемодинамическая реакция (префронтальной коры) в покое и при выполнении задания (все изменения концентрации (мкмоль/л)). Для этого есть 3 выхода (оксигенированный, деоксигенированный и общий гемоглобин, детализирующие изменения оксигенации и деоксигенации в нервной ткани в покое и во время выполнения задачи. |
2 часа
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 1 час
|
Участники выполнили ряд задач для измерения производительности когнитивной области (эпизодическая память, скорость внимания и точность внимания) в рамках 15-минутной когнитивной батареи.
Результаты измерялись точностью ответов на каждое задание (% правильных ответов), временем реакции на каждое задание (в миллисекундах (мс)), а также количеством ошибочных ответов при выполнении каждого задания.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- 22AX1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика