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Ergänzung von 500 mg Trans-Resveratrol unter hypoxischen und normoxischen Bedingungen bei gesunden Menschen.

28. März 2017 aktualisiert von: Tim Eschle, Northumbria University

Die Auswirkungen einer akuten Trans-Resveratrol-Supplementierung auf Aspekte der kognitiven Funktion und des zerebralen Blutflusses während Hypoxie und Normoxie bei gesunden, jungen Menschen.

Ziele: Es wurde festgestellt, dass Resveratrol, ein Nicht-Flavonoid-Polyphenol, den zerebralen Blutfluss (CBF) nach oraler Supplementierung konsequent moduliert. Dies hat jedoch nicht zu den vorhergesagten Vorteilen für die kognitive Leistungsfähigkeit bei jungen gesunden Populationen geführt. Es wird jedoch argumentiert, dass diejenigen, die unter einer Verringerung von CBF und Kognition leiden, wie z. B. alternde Bevölkerungen, möglicherweise mehr von der Verabreichung von Resveratrol profitieren.

Hypothese: Die aktuelle Untersuchung zielte darauf ab, eine milde Hypoxie als experimentelles Modell des Alterns in einer jungen gesunden Bevölkerung zu verwenden, um zu beurteilen, ob Resveratrol die durch die Verringerung der Sauerstoffversorgung hervorgerufenen Defizite abschwächen kann. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Resveratrol CBF modulieren würde, um eine effizientere Sauerstoffversorgung bereitzustellen, um alle damit verbundenen Leistungseinbußen zu überwinden, die durch das hypoxische Modell verursacht werden.

Design: Dieses doppelblinde, placebokontrollierte, ausgewogene Design mit wiederholten Messungen bewertete die kognitiven und CBF-Effekte von Resveratrol bei Hypoxie (entspricht ~2000 m über dem Meeresspiegel) und Normoxie (Meeresspiegel).

Methoden: 24 Teilnehmer kamen 12 Stunden lang völlig nüchtern (außer Wasser) an, bevor sie eine Basismessung einer kognitiven Aufgabenbatterie durchführten und die Behandlung für den Tag einnahmen. Nach einer 45-minütigen Absorptionsphase absolvierten die Teilnehmer 3 vollständige Wiederholungen der kognitiven Testbatterie, und gegebenenfalls wurde der Sauerstoffgehalt geändert. Änderungen der CBF wurden während der gesamten Testsitzung durch Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Diejenigen, die keines der Ausschlusskriterien erfüllten.
  • Diejenigen, die hormonelle Verhütungsmittel einnahmen (z. B. Pille, Spirale, Implantat usw.), durften an der aktuellen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Personen unter 18 oder über 35 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Personen mit einem Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs von 18-35 kg/m2.
  • Personen mit einem Blutdruck von mehr als 140/90 HH/mg
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten (mehr als 3 Monate) in einer Höhe von 2000 m oder mehr gelebt haben.
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände).
  • Menschen mit einer aktuellen Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen.
  • Teilnehmer mit Lernschwierigkeiten, Legasthenie oder Farbenblindheit.
  • Teilnehmer mit Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann.
  • Teilnehmer mit häufiger Migräne, die Medikamente benötigen (mehr als oder gleich 1 pro Monat).
  • Teilnehmer mit Erkrankungen des Blutes.
  • Teilnehmer mit einer Herzerkrankung.
  • Teilnehmer mit einer Atemwegserkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert (Hinweis: Asthmakranke, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet).
  • Teilnehmer mit Diabetes.
  • Teilnehmer mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder derzeit stillen.
  • Teilnehmer, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer, die im letzten Monat gewöhnlich Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder 4 Tage insgesamt).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie), die wahrscheinlich den Metabolismus/die Absorption/Ausscheidung des untersuchten Produkts beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit gesundheitlichen Problemen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol Hypoxie
500 mg Trans-Resveratrol, getestet bei 16 % atmosphärischem Sauerstoffgehalt; das Äquivalent zu 2134 m über dem Meeresspiegel.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Placebo-Komparator: Placebo-Hypoxie
Pyrogene Kieselsäure in pharmazeutischer Qualität, getestet bei 16 % atmosphärischem Sauerstoffgehalt; das Äquivalent zu 2134 m über dem Meeresspiegel.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Resveratrol Normoxie
500 mg Trans-Resveratrol, getestet bei 20,9 % atmosphärischem Sauerstoffgehalt; das Äquivalent zum Meeresspiegel.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Placebo-Komparator: Placebo Normoixa
Pyrogene Kieselsäure in pharmazeutischer Qualität, getestet bei 20,9 % atmosphärischem Sauerstoffgehalt; das Äquivalent zum Meeresspiegel.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 2 Stunden

Zerebrale hämodynamische Reaktion (des präfrontalen Kortex) in Ruhe und während der Aufgabenausführung (alle Konzentrationsänderungen (μmol / L)).

Es gibt 3 Ausgänge dazu (sauerstoffreich, sauerstoffarm und Gesamthämoglobin, die Änderungen der Sauerstoffversorgung und Sauerstoffentnahme im Nervengewebe im Ruhezustand und während der Aufgabenausführung detailliert darstellen.
2 Stunden
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Teilnehmer absolvierten eine Reihe von Aufgaben zur Messung der kognitiven Domänenleistung (episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit und Genauigkeit der Aufmerksamkeit) als Teil einer 15-minütigen kognitiven Batterie. Die Ergebnisse wurden anhand der Genauigkeit der Antworten auf jede Aufgabe (% richtig), der Reaktionszeit zur Beantwortung jeder Aufgabe (in Millisekunden (ms)) und der Anzahl der Fehlerantworten beim Erledigen jeder Aufgabe gemessen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22AX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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