此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在缺氧和含氧量正常的条件下,在健康人体内补充 500 毫克反式白藜芦醇。

2017年3月28日 更新者:Tim Eschle、Northumbria University

急性反式白藜芦醇补充剂对健康年轻人在缺氧和常氧期间的认知功能和脑血流方面的影响。

目标:白藜芦醇是一种非类黄酮多酚,已被发现在口服补充剂后持续调节脑血流量 (CBF)。 虽然,这并没有导致随后对年轻健康人群的认知表现产生预期的好处。 然而,有人认为那些 CBF 和认知能力下降的人,例如人口老龄化,可能会从白藜芦醇给药中获益更多。

假设:当前的调查旨在采用轻度缺氧作为年轻健康人群衰老的实验模型,以评估白藜芦醇是否可以减轻由氧气供应减少引起的缺陷。 据推测,白藜芦醇会模块 CBF,以提供更有效的氧气供应,以克服由缺氧模型引起的任何相关性能下降。

设计:这种重复测量、双盲、安慰剂对照、平衡设计评估了白藜芦醇在缺氧(相当于海拔约 2000 米)和常氧(海平面)条件下的认知和 CBF 影响。

方法:24 名参与者完全禁食(水除外)12 小时,然后完成认知任务电池的基线测量,并接受当天的治疗。 在 45 分钟的吸收期之后,参与者完成了认知测试电池的 3 次完整重复,并且在适当的情况下改变了氧气水平。 在整个测试过程中,通过近红外光谱测量 CBF 的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 给予知情同意的参与者。
  • 那些不符合任何排除标准的人。
  • 那些服用激素避孕药(例如:避孕药、线圈、植入物等)的人被允许参加当前的研究。

排除标准:

  • 吸烟者。
  • 同意时年龄在 18 岁以下或 35 岁以上的人
  • 身体质量指数在 18-35 kg/m2 范围之外的人。
  • 血压大于 140/90 HH/mg 的人
  • 在过去 6 个月内曾在海拔 2000 米或以上居住(超过 3 个月)的人。
  • 有神经、血管或精神疾病病史的人(不包括抑郁症和焦虑症)。
  • 当前诊断为抑郁症和/或焦虑症的人。
  • 有学习困难、阅读障碍或色盲的参与者。
  • 无法用眼镜或隐形眼镜矫正视力障碍的参与者。
  • 需要药物治疗的频繁偏头痛(每月超过或等于 1 次)的参与者。
  • 患有血液疾病的参与者。
  • 患有心脏病的参与者。
  • 患有需要定期服药的呼吸系统疾病的参与者(注意:仅偶尔/根据需要服药的哮喘患者有资格参加本研究)。
  • 糖尿病患者。
  • 有任何食物不耐受/敏感性的参与者。
  • 怀孕、准备怀孕或正在哺乳期的妇女。
  • 目前正在服用任何处方药的参与者。
  • 在过去一个月内习惯性使用膳食补充剂的参与者(定义为连续超过 3 天或总共超过 4 天)。
  • 有肾脏或肝脏疾病病史或其他严重胃肠道疾病(例如,铁蓄积、铁利用障碍、高钙血症、高钙尿症)的参与者,这些疾病可能会干扰正在研究的产品的代谢/吸收/分泌。
  • 患有任何会妨碍研究要求实现的健康状况的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白藜芦醇缺氧
500 毫克反式白藜芦醇,在 16% 的大气氧气水平下进行测试;相当于海拔2134米。
安慰剂比较:安慰剂缺氧
医药级气相二氧化硅,在 16% 的大气氧水平下进行测试;相当于海拔2134米。
实验性的:白藜芦醇常氧
500 毫克反式白藜芦醇,在 20.9% 的大气氧气水平下进行测试;相当于海平面。
安慰剂比较:安慰剂 Normoixa
医药级气相二氧化硅,在 20.9% 的大气氧含量下进行测试;相当于海平面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量
大体时间:2小时

大脑血流动力学反应(前额叶皮层)在休息和任务执行期间(所有浓度变化(μmol / L))。

这有 3 个输出(含氧、脱氧和总血红蛋白,详细说明了在休息和任务执行期间神经组织中氧合和脱氧的变化。

2小时
认知表现
大体时间:1小时
作为 15 分钟认知电池的一部分,参与者完成了多项任务来衡量认知领域的表现(情景记忆、注意力速度和注意力准确性)。 结果通过对每个任务的响应准确性(正确百分比)、对每个任务的响应时间(以毫秒 (ms) 为单位)以及完成每个任务时的错误响应数量来衡量。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月13日

初级完成 (实际的)

2015年4月30日

研究完成 (实际的)

2015年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅