Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie DETOUR2

13. března 2025 aktualizováno: Endologix

Objížďková endovaskulární technika pro dlouhodobou okluzivní fem-pop revaskularizaci – 2 klinické studie

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, mezinárodní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému PQ Bypass pro přístup, zavedení vodicích drátů a implantaci stentgraftů pro perkutánní femoropopliteální (fem-pop) bypass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DETOUR2 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, mezinárodní, nerandomizovaná, klinická studie bezpečnosti a účinnosti systému PQ Bypass.

Systém PQ Bypass je určen ke zlepšení průtoku krve u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen v důsledku symptomatických femoropopliteálních chronických totálních okluzí ≥ 20 cm (TASC D), které mohou zahrnovat de novo, restenotické léze nebo restenotické léze ve stentu; nebo Symptomatické femoropopliteální léze ≥ 24 cm (celková délka léze), které mohou zahrnovat chronickou totální okluzi nebo ≥ 70 % léze, která zahrnuje de novo, restenózu nebo restenózu ve stentu (komplex TASC C), s průměrem referenčních cév v rozmezí od 5,0 - 6,7 mm, vizuálním hodnocením zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Německo, 04203
        • Universität Leipzig
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli všichni jedinci považováni za způsobilé pro účast ve studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Věk > 18 a ≤ 90 let.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

  3. Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení podle stanoveného harmonogramu po dobu 36 měsíců.

    Kritéria klinického začlenění

  4. Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherfordova klinická kategorie 3, 4 nebo 5.
  5. Skóre žilní klinické závažnosti < 3.

  6. Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci a v případě potřeby je vhodný pro standardní chirurgickou opravu.

    Angiografická inkluzní kritéria

  7. Symptomatické femoropopliteální chronické celkové okluze ≥ 20 cm (TASC D), které mohou zahrnovat de novo, restenotické léze nebo restenotické léze ve stentu; nebo Symptomatické femoropopliteální léze ≥ 24 cm (celková délka léze), které mohou zahrnovat chronickou totální okluzi nebo ≥ 70 % léze, která zahrnuje de novo, restenózu nebo restenózu ve stentu (komplex TASC C), podle vizuálního posouzení zkoušejícího.
  8. Průměr referenční cévy ≥ 4,5 a ≤ 6,7 mm, vizuálním hodnocením zkoušejícího.
  9. Subjekt má průchodnou popliteální tepnu (
  10. Schopnost úspěšně přistupovat k původu SFA pro vstup přejezdového zařízení.
  11. Alespoň jedna patentovaná infrapopliteální céva (
  12. Významná stenóza (≥ 50 %) nebo okluze ipsilaterální přítokové tepny (např. aortoiliakální, společná femorální) musí být před ošetřením cílové léze úspěšně léčena (použití výzkumné léčby zakázáno). Úspěšná léčba je definována jako žádné komplikace a méně než 30% reziduální stenóza po intervenci.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Účast na další výzkumné klinické studii.
  2. Předpokládaná délka života kratší než 1 rok nebo zdravotní komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu splnit požadavky studie.

  3. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

    Kritéria klinického vyloučení

  4. Historie hluboké žilní trombózy na kterékoli končetině.
  5. Tromboflebitida během předchozích 30 dnů.
  6. 6. Plánovaná velká amputace cílové končetiny včetně drobné amputace (nad kotníkem).
  7. Předchozí distální amputace (nad transmetatarzální) cílové končetiny.
  8. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku (např. infekce nohou WIFI stupeň 3: Závažná infekce. Lokální infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi [SIRS])
  9. Rutherfordova klinická kategorie 0, 1, 2 nebo 6.
  10. Má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 a/nebo zvýšeným sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl (220 µmol/L) nebo na dialýze.
  11. Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaná zařízení a/nebo nutná farmakoterapie, kterou nelze bezpečně zvládnout.
  12. Morbidní obezita, která neumožňuje bezpečný cévní přístup nebo zobrazení.
  13. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo INR > 1,8.
  14. Vyžaduje koronární nebo periferní výkon do 30 dnů před nebo plánovaný do 30 dnů po léčbě cílové léze.
  15. Má známou anamnézu intrakraniálního krvácení nebo aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců.
  16. Subjekt je těhotný nebo kojí. Angiografická vylučovací kritéria
  17. Stent do 3 cm od ústí SFA.
  18. Předchozí bypass na cílové končetině.
  19. Subjekt má významné onemocnění nebo obstrukci (≥ 50 %) přítokového traktu, které nebyly úspěšně léčeny v době indexového postupu (úspěch měřený jako ≤ 30 % reziduální stenóza, bez komplikací)
  20. Přítomnost aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové končetině.
  21. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová zbraň
Jedná se o prospektivní, s jednou rukou, vícecentrické a mezinárodní klinické vyšetřování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému objížďky, dodávacích vodítků a implantátových stentových štěpů pro perkutánní femoropoliteální bypass ve srovnání s výkonnostními cíli (PG)
Přístroj: Objížďový systém
Účelem objížďky má zlepšit průtok krve u pacientů s periferním arteriálním onemocněním u symptomatických femoropopliteálních lézí v důsledku chronických celkových okluzí ≥ 20 cm (TASC D), které mohou zahrnovat de novo, restenotické nebo v stentu restenotické léze; nebo celkové délky léze ≥ 24 cm, které mohou zahrnovat chronické celkové okluze nebo ≥ 70% lézi, která zahrnuje de novo, restenotickou nebo in-stentovou restenózu (komplexní TASC C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost po 12 měsících, o čemž svědčí poměr špičkové systolické rychlosti (PSVR) ≤2,5 od DU a bez klinicky řízeného opětovného intervence v segmentu.
12 měsíců
Hlavní nežádoucí účinky po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Osvobození od hlavní nežádoucí události (MAE) ve 30 dnech po 30 dnech po podceňování (definované jako jakýkoli výskyt následujících událostí: smrt, klinicky řízená cílová léze revaskularizace (CD-TLR), hlavní amputace (nad ošetřenou končetinou, kotník, libovolné přechodné krvinky) nebo libovolné přechodné krvinky) nebo libovolných červených krvinek) nebo jakýmkoli liktem) nebo jakýmkoli zpracovaným limbem, kotníkem), s ošetřenou končetinou), a ankle), plicovaná končetina), plicovaná končetina, kotník, amputa. chirurgie).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Separace a migrace stentu
Časové okno: 30 dní
Separace a migrace stentu identifikovaná pomocí ultrazvukového zobrazování
30 dní
Separace a migrace stentu pomocí 12měsíčního rentgenu
Časové okno: 12 měsíců
Separace a migrace stentu identifikovaná prostřednictvím rentgenu
12 měsíců
Zlomenina štěpu stentu přes 12měsíční rentgen
Časové okno: 12 měsíců
Zlomenina štěpu stentu identifikovaná rentgenem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP 203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Objížďový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit