L'étude clinique DETOUR2

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

Critères généraux d'inclusion

1. Âge > 18 ans et ≤ 90 ans.
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

3. Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié sur 36 mois.

   Critères d'inclusion clinique

4. Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories cliniques de Rutherford 3, 4 ou 5.
5. Score de gravité clinique veineuse < 3.

6. Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire et, si nécessaire, est éligible pour une réparation chirurgicale standard.

   Critères d'inclusion angiographiques

7. Occlusions totales chroniques fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 20 cm (TASC D) pouvant inclure des lésions resténotiques de novo, resténotiques ou intra-stent ; ou Lésions fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 24 cm (longueur totale de la lésion) pouvant inclure une occlusion totale chronique ou une lésion ≥ 70 % comprenant une resténose de novo, resténose ou intra-stent (TASC C complexe), par évaluation visuelle par l'investigateur.
8. Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4,5 et ≤ 6,7 mm, par évaluation visuelle de l'investigateur.
9. Le sujet a une artère poplitée perméable (
10. Capable d'accéder avec succès à l'origine SFA pour l'entrée du dispositif de passage.
11. Au moins un vaisseau sous-poplité perméable (
12. Une sténose importante (≥ 50 %) ou une occlusion d'une artère d'afflux ipsilatérale (p. aortoiliaque, fémorale commune) doivent être traités avec succès (utilisation de traitement expérimental interdit) avant le traitement de la lésion cible. Un traitement réussi est défini par l'absence de complications et moins de 30 % de sténose résiduelle après l'intervention.

Critères généraux d'exclusion

1. Participer à une autre étude clinique expérimentale.
2. Espérance de vie prévue inférieure à 1 an ou condition(s) médicale(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'essai.

3. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

   Critères d'exclusion clinique

4. Antécédents de thrombose veineuse profonde sur l'un ou l'autre des membres.
5. Thrombophlébite, dans les 30 jours précédents.
6. 6. Amputation majeure planifiée du membre cible, y compris amputation mineure (au-dessus de la cheville).
7. Amputation distale préalable (au-dessus du transmétatarsien) du membre cible.
8. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure (par exemple, infection du pied WIfI de grade 3 : infection grave. Infection locale avec syndrome de réponse inflammatoire systémique [SRIS])
9. Catégorie clinique de Rutherford 0, 1, 2 ou 6.
10. A une maladie rénale aiguë ou chronique avec un DFG ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 et/ou une créatinine sérique élevée > 2,5 mg/dL (220 µmol/L) ou sous dialyse.
11. Hypersensibilité/allergie connue aux dispositifs expérimentaux et/ou pharmacothérapie requise qui ne peut pas être gérée en toute sécurité.
12. Obésité morbide qui ne permet pas un accès vasculaire ou une imagerie en toute sécurité.
13. Le sujet a une coagulopathie connue ou des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou un INR > 1,8.
14. Nécessite une intervention coronarienne ou périphérique dans les 30 jours précédant ou prévue dans les 30 jours suivant le traitement de la lésion cible.
15. A des antécédents connus d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
16. Le sujet est enceinte ou allaite. Critères d'exclusion angiographiques
17. Stent à moins de 3 cm de l'ostium de l'AFS.
18. Pontage antérieur sur le membre cible.
19. Le sujet a une maladie ou une obstruction importante (≥ 50 %) de la voie d'entrée qui n'a pas été traitée avec succès au moment de la procédure d'index (succès mesuré comme une sténose résiduelle ≤ 30 %, sans complication)
20. Présence d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le membre cible.
21. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.