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L'étude clinique DETOUR2

13 mars 2025 mis à jour par: Endologix

The Detour Endovascular Technique for Long OcclUsive Fem-pop Revascularization - 2 essai clinique

Enquête clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, internationale pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de dérivation PQ pour accéder, délivrer des fils de guidage et implanter des endoprothèses pour un pontage fémoro-poplité percutané (fem-pop).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DETOUR2 est une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, internationale, non randomisée, portant sur la sécurité et l'efficacité du système PQ Bypass.

Le système de pontage PQ est destiné à améliorer le flux sanguin chez les patients atteints d'artériopathie périphérique symptomatique due à des occlusions totales chroniques fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 20 cm (TASC D) pouvant inclure des lésions resténotiques de novo, resténotiques ou intra-stent ; ou Lésions fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 24 cm (longueur totale de la lésion) pouvant inclure une occlusion totale chronique ou une lésion ≥ 70 % comprenant une resténose de novo, resténose ou intra-stent (TASC C complexe), avec des diamètres de vaisseau de référence allant de 5,0 à 6,7 mm, par évaluation visuelle de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Allemagne, 04203
        • Universität Leipzig
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

Critères généraux d'inclusion

  1. Âge > 18 ans et ≤ 90 ans.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

  3. Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié sur 36 mois.

    Critères d'inclusion clinique

  4. Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories cliniques de Rutherford 3, 4 ou 5.
  5. Score de gravité clinique veineuse < 3.

  6. Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire et, si nécessaire, est éligible pour une réparation chirurgicale standard.

    Critères d'inclusion angiographiques

  7. Occlusions totales chroniques fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 20 cm (TASC D) pouvant inclure des lésions resténotiques de novo, resténotiques ou intra-stent ; ou Lésions fémoro-poplitées symptomatiques ≥ 24 cm (longueur totale de la lésion) pouvant inclure une occlusion totale chronique ou une lésion ≥ 70 % comprenant une resténose de novo, resténose ou intra-stent (TASC C complexe), par évaluation visuelle par l'investigateur.
  8. Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4,5 et ≤ 6,7 mm, par évaluation visuelle de l'investigateur.
  9. Le sujet a une artère poplitée perméable (
  10. Capable d'accéder avec succès à l'origine SFA pour l'entrée du dispositif de passage.
  11. Au moins un vaisseau sous-poplité perméable (
  12. Une sténose importante (≥ 50 %) ou une occlusion d'une artère d'afflux ipsilatérale (p. aortoiliaque, fémorale commune) doivent être traités avec succès (utilisation de traitement expérimental interdit) avant le traitement de la lésion cible. Un traitement réussi est défini par l'absence de complications et moins de 30 % de sténose résiduelle après l'intervention.

Critères généraux d'exclusion

  1. Participer à une autre étude clinique expérimentale.
  2. Espérance de vie prévue inférieure à 1 an ou condition(s) médicale(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'essai.

  3. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

    Critères d'exclusion clinique

  4. Antécédents de thrombose veineuse profonde sur l'un ou l'autre des membres.
  5. Thrombophlébite, dans les 30 jours précédents.
  6. 6. Amputation majeure planifiée du membre cible, y compris amputation mineure (au-dessus de la cheville).
  7. Amputation distale préalable (au-dessus du transmétatarsien) du membre cible.
  8. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure (par exemple, infection du pied WIfI de grade 3 : infection grave. Infection locale avec syndrome de réponse inflammatoire systémique [SRIS])
  9. Catégorie clinique de Rutherford 0, 1, 2 ou 6.
  10. A une maladie rénale aiguë ou chronique avec un DFG ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 et/ou une créatinine sérique élevée > 2,5 mg/dL (220 µmol/L) ou sous dialyse.
  11. Hypersensibilité/allergie connue aux dispositifs expérimentaux et/ou pharmacothérapie requise qui ne peut pas être gérée en toute sécurité.
  12. Obésité morbide qui ne permet pas un accès vasculaire ou une imagerie en toute sécurité.
  13. Le sujet a une coagulopathie connue ou des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou un INR > 1,8.
  14. Nécessite une intervention coronarienne ou périphérique dans les 30 jours précédant ou prévue dans les 30 jours suivant le traitement de la lésion cible.
  15. A des antécédents connus d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  16. Le sujet est enceinte ou allaite. Critères d'exclusion angiographiques
  17. Stent à moins de 3 cm de l'ostium de l'AFS.
  18. Pontage antérieur sur le membre cible.
  19. Le sujet a une maladie ou une obstruction importante (≥ 50 %) de la voie d'entrée qui n'a pas été traitée avec succès au moment de la procédure d'index (succès mesuré comme une sténose résiduelle ≤ 30 %, sans complication)
  20. Présence d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le membre cible.
  21. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude clinique internationale potentielle, à bras unique, multicentrique et international pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de détour, les fils de guidage de livraison et les greffes de stent implantaire pour le pontage fémoropoliteal percutané par rapport aux objectifs de performance (PG)
Dispositif: Système de détour
Le système de détour est destiné à améliorer le flux sanguin chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique dans les lésions fémoropoplitéales symptomatiques dues à des occlusions totales chroniques ≥ 20 cm (TASC D) qui peuvent inclure des lésions restéotiques de novo, resténotiques ou en sténologie; ou des longueurs de lésion totale ≥24 cm qui peuvent inclure des occlusions totales chroniques ou une lésion ≥ 70% qui comprend une resténose de novo, resténotique ou en stent (TASC C complexe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité principale
Délai: 12 mois
Paté primaire à 12 mois comme en témoignent un rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) ≤2,5 de DUS et aucune réintervention cliniquement induite par la clinique dans le segment tristé.
12 mois
Événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
Liberté d'un événement indésirable majeur (MAE) à 30 jours après la procédure (défini comme toute occurrence des événements suivants: décès, révascularisation des lésions cibles cliniquement motivées (CD-TLR), amputation majeure de (au-dessus du membre traité, cheville), thrombose de veine profonde symptomatique (TVT), embolisme pulmonaire).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séparation et migration de la greffe de stent
Délai: 30 jours
Séparation et migration de la greffe de stent identifiées via l'imagerie échographique
30 jours
Séparation et migration de la greffe de stent via des rayons X de 12 mois
Délai: 12 mois
Séparation et migration de la greffe de stent identifiées par radiographie
12 mois
Fracture de greffe de stent via une radiographie de 12 mois
Délai: 12 mois
Fracture de greffe de stent identifié par radiographie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Chercheur principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP 203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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