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DETOUR2 임상 연구

2025년 3월 13일 업데이트: Endologix

긴 교합 Fem-pop 재관류술을 위한 우회 혈관내 기법 - 2 임상 시험

경피적 대퇴슬와(fem-pop) 우회를 위한 가이드와이어 및 이식 스텐트 이식편에 접근, 전달하기 위한 PQ 우회 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관, 국제 임상 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DETOUR2 연구는 PQ Bypass 시스템의 전향적, 단일군, 다기관, 국제적, 비무작위, 안전성 및 유효성 임상 조사입니다.

PQ 바이패스 시스템은 신생, 재협착 또는 스텐트 내 재협착 병변을 포함할 수 있는 20cm 이상의 증상성 대퇴 슬와 만성 총 폐색(TASC D)으로 인해 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 환자의 혈류를 개선하기 위한 것입니다. 또는 만성 전체 폐색을 포함할 수 있는 증상이 있는 대퇴슬와 병변 ≥ 24 cm(총 병변 길이) 또는 기준 혈관 직경이 5.0 - 6.7 mm, 조사자 육안 평가에 의함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, 독일
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, 독일, 04203
        • Universität Leipzig
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, 미국, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, 미국, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 피험자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

일반 포함 기준

  1. 연령 > 18 및 ≤ 90세.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

  3. 피험자는 36개월 동안 지정된 일정에 따라 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.

    임상 포함 기준

  4. Rutherford 임상 범주 3, 4 또는 5로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈.
  5. 정맥 임상 심각도 점수 < 3.

  6. 피험자는 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보이며, 필요한 경우 표준 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.

    혈관 조영 포함 기준

  7. 신생, 재협착 또는 스텐트 내 재협착 병변을 포함할 수 있는 20cm 이상의 증상이 있는 대퇴슬와 만성 총 폐색(TASC D); 또는 만성 전체 폐색을 포함할 수 있는 증상이 있는 대퇴슬와 병변 ≥ 24cm(총 병변 길이) 또는 조사관 육안 평가에 의한 새로운, 재협착 또는 스텐트 내 재협착(복합 TASC C)을 포함하는 ≥70% 병변.
  8. 조사자 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경 ≥ 4.5 및 ≤ 6.7mm.
  9. 피험자는 오금오금동맥(patent popliteal artery)을 가지고 있습니다(
  10. 교차 장치 진입을 위해 SFA 원점에 성공적으로 액세스할 수 있습니다.
  11. 적어도 하나의 특허받은 슬와하 혈관(
  12. 상당한 협착(≥ 50%) 또는 동측 유입 동맥의 폐색(예: aortoiliac, common femoral)은 대상 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료되어야 합니다(조사적 치료 사용 금지). 성공적인 치료는 개입 후 합병증이 없고 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.

일반 제외 기준

  1. 다른 조사 임상 연구에 참여.
  2. 1년 미만의 예상 기대 수명 또는 시험 요건을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 의학적 동반 질환(들).

  3. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.

    임상 배제 기준

  4. 사지의 심부 정맥 혈전증 병력.
  5. 혈전정맥염, 이전 30일 이내.
  6. 6. 경미한 절단(발목 위)을 포함하여 목표 사지의 계획된 주요 절단.
  7. 대상 사지의 이전 원위부 절단(중족골 위).
  8. 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염(예: WIfI 발 감염 등급 3: 중증 감염. 전신 염증 반응 증후군을 동반한 국소 감염[SIRS])
  9. Rutherford 임상 범주 0, 1, 2 또는 6.
  10. 1.73m2당 GFR ≤ 30ml/min 및/또는 상승된 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(220µmol/L) 또는 투석 중인 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다.
  11. 안전하게 관리할 수 없는 조사 장치 및/또는 필수 약물 요법에 대한 알려진 과민성/알레르기.
  12. 안전한 혈관 접근 또는 이미징을 허용하지 않는 병적 비만.
  13. 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 INR > 1.8인 혈소판 감소증이 있습니다.
  14. 대상 병변의 치료 전 30일 이내에 또는 치료 후 30일 이내에 계획된 관상동맥 또는 말초 시술이 필요합니다.
  15. 지난 3개월 이내에 두개내 출혈 또는 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 알려진 병력이 있습니다.
  16. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 혈관 조영 제외 기준
  17. SFA 오스티움에서 3cm 이내의 스텐트.
  18. 대상 사지에 대한 이전 우회 수술.
  19. 지표 시술 시 성공적으로 치료되지 않은 유입관의 심각한 질병 또는 폐색(≥50%)이 있는 대상자(합병증 없이 성공은 30% 이하의 잔류 협착증으로 측정됨)
  20. 대상 사지의 동맥류 또는 급성 혈전의 존재.
  21. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 표적 혈관의 혈전용해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
이것은 성능 목표 (PG)와 비교하여 경피적 대중적 우회를위한 우회 시스템의 안전성과 효과 및 임플란트 스텐트 이식편의 안전성과 효과를 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 다중 센터, 국제 임상 조사입니다.
장치: 우회 시스템
우회 시스템은 De Novo, 재생성 또는 Stent Intent Retenotic 병변을 포함 할 수있는 만성 총 폐색 ≥ 20 cm (TASC D)로 인해 증상 성 대퇴골 성 병변에서 말초 동맥 질환 환자의 혈류를 개선하기위한 것입니다. 또는 만성 총 폐색 또는 de novo, Retenotic 또는 Instent Retenosis (복잡한 TASC)를 포함하는 ≥70% 병변을 포함 할 수있는 총 병변 길이 ≥24 cm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 개통
기간: 12 개월
DUS로부터 피크 수축기 속도 비율 (PSVR) ≤2.5에 의해 입증 된 12 개월의 1 차 개통성 및 스텐트 세그먼트 내에서 임상 적으로 구동 된 재 침입이 없다.
12 개월
30 일의 주요 부작용
기간: 30 일
시술 후 30 일에 주요 부작용 (MAE) (MAE) (MAE) (MAE) (다음과 같은 사건의 발생으로 정의됨 : 사망, 임상 적으로 구한 표적 병변 혈관 재생 (CD-TLR), 주요 절단 (처리 된 사지, 발목 위), 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT), 폐 혈액-실체 또는 절차-실체가 필요합니다. 수술).
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 이식 분리 및 이동
기간: 30 일
초음파 영상을 통해 확인 된 스텐트 이식 분리 및 이동
30 일
12 개월 엑스레이를 통한 스텐트 이식 분리 및 이동
기간: 12 개월
X- 선을 통해 확인 된 스텐트 이식 분리 및 이동
12 개월
12 개월 X- 선을 통한 스텐트 이식 골절
기간: 12 개월
X- 선을 통해 확인 된 스텐트 이식 골절
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endologix

수사관

  • 수석 연구원: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • 수석 연구원: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STP 203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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