De DETOUR2 klinische studie

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Algemene opnamecriteria

1. Leeftijd > 18 en ≤ 90 jaar.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

3. De proefpersoon is bereid om alle vervolgonderzoeken volgens het gespecificeerde schema gedurende 36 maanden te ondergaan.

   Criteria voor klinische opname

4. Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd als Rutherford klinische categorieën 3, 4 of 5.
5. Veneuze klinische ernstscore < 3.

6. Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie en komt, indien nodig, in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel.

   Angiografische opnamecriteria

7. Symptomatische femoropopliteale chronische totale occlusies ≥ 20 cm (TASC D) die de novo, restenotische of in-stent restenotische laesies kunnen omvatten; of Symptomatische femoropopliteale laesies ≥ 24 cm (totale laesielengte) die een chronische totale occlusie kunnen omvatten of een ≥70% laesie die de novo, restenotische of in-stent restenose omvat (complexe TASC C), door visuele beoordeling door de onderzoeker.
8. Diameter referentievat ≥ 4,5 en ≤ 6,7 mm, door visuele beoordeling door de onderzoeker.
9. Onderwerp heeft een open popliteale slagader (
10. In staat om met succes toegang te krijgen tot de SFA-oorsprong voor invoer van het oversteekapparaat.
11. Ten minste één patent infrapopliteaal vat (
12. Een significante stenose (≥ 50%) of occlusie van een ipsilaterale instroomslagader (bijv. aortoiliacaal, gemeenschappelijk dijbeen) moet met succes worden behandeld (gebruik van onderzoeksbehandeling is verboden) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als geen complicaties en minder dan 30% reststenose na interventie.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
2. Verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar of medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, zou kunnen beperken.

3. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.

   Criteria voor klinische uitsluiting

4. Geschiedenis van diepe veneuze trombose aan beide ledematen.
5. Tromboflebitis, in de afgelopen 30 dagen.
6. 6. Geplande grote amputatie van de beoogde ledemaat, inclusief kleine amputatie (boven de enkel).
7. Voorafgaande distale amputatie (boven het transmetatarsaal) van de doelledemaat.
8. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure (bijv. WIfI voetinfectie graad 3: ernstige infectie. Lokale infectie met systemisch inflammatoir responssyndroom [SIRS])
9. Rutherford klinische categorie 0, 1, 2 of 6.
10. Heeft een acute of chronische nierziekte met GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 en/of verhoogd serumcreatinine >2,5 mg/dl (220 µmol/l) of wordt gedialyseerd.
11. Bekende overgevoeligheid/allergie voor de onderzoekshulpmiddelen en/of vereiste farmacotherapie die niet veilig kan worden behandeld.
12. Morbide obesitas die geen veilige vasculaire toegang of beeldvorming mogelijk maakt.
13. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter of INR > 1,8.
14. Vereist coronaire of perifere procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 30 dagen na behandeling van de doellaesie.
15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
16. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Angiografische uitsluitingscriteria
17. Stent binnen 3 cm van SFA-ostium.
18. Eerdere bypass-operatie aan de doelledemaat.
19. Proefpersoon heeft significante ziekte of obstructie (≥50%) van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld ten tijde van de indexprocedure (succes gemeten als ≤30% reststenose, zonder complicaties)
20. Aanwezigheid van een aneurysma of acute trombus in de doelledemaat.
21. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.