Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DETOUR2 klinische studie

13 maart 2025 bijgewerkt door: Endologix

De omweg endovasculaire techniek voor lange occlusieve fem-pop revascularisatie - 2 klinische proeven

Prospectief, eenarmig, multicenter, internationaal klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het PQ Bypass-systeem voor toegang tot voerdraden, plaatsing van stentgrafts en implantatie van stentgrafts voor een percutane femoropopliteale (fem-pop) bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DETOUR2-studie is een prospectief, eenarmig, multicenter, internationaal, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van het PQ Bypass-systeem.

Het PQ Bypass-systeem is bedoeld om de bloedstroom te verbeteren bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte als gevolg van symptomatische femoropopliteale chronische totale occlusies ≥ 20 cm (TASC D) die de novo, restenotische of in-stent restenotische laesies kunnen omvatten; of Symptomatische femoropopliteale laesies ≥ 24 cm (totale laesielengte) die een chronische totale occlusie kan omvatten of een ≥70% laesie die de novo, restenotische of in-stent restenose omvat (complexe TASC C), met diameters van referentievaten variërend van 5,0 - 6,7 mm, door visuele beoordeling door de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Duitsland, 04203
        • Universität Leipzig
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Algemene opnamecriteria

  1. Leeftijd > 18 en ≤ 90 jaar.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

  3. De proefpersoon is bereid om alle vervolgonderzoeken volgens het gespecificeerde schema gedurende 36 maanden te ondergaan.

    Criteria voor klinische opname

  4. Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd als Rutherford klinische categorieën 3, 4 of 5.
  5. Veneuze klinische ernstscore < 3.

  6. Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie en komt, indien nodig, in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel.

    Angiografische opnamecriteria

  7. Symptomatische femoropopliteale chronische totale occlusies ≥ 20 cm (TASC D) die de novo, restenotische of in-stent restenotische laesies kunnen omvatten; of Symptomatische femoropopliteale laesies ≥ 24 cm (totale laesielengte) die een chronische totale occlusie kunnen omvatten of een ≥70% laesie die de novo, restenotische of in-stent restenose omvat (complexe TASC C), door visuele beoordeling door de onderzoeker.
  8. Diameter referentievat ≥ 4,5 en ≤ 6,7 mm, door visuele beoordeling door de onderzoeker.
  9. Onderwerp heeft een open popliteale slagader (
  10. In staat om met succes toegang te krijgen tot de SFA-oorsprong voor invoer van het oversteekapparaat.
  11. Ten minste één patent infrapopliteaal vat (
  12. Een significante stenose (≥ 50%) of occlusie van een ipsilaterale instroomslagader (bijv. aortoiliacaal, gemeenschappelijk dijbeen) moet met succes worden behandeld (gebruik van onderzoeksbehandeling is verboden) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als geen complicaties en minder dan 30% reststenose na interventie.

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  2. Verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar of medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, zou kunnen beperken.

  3. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.

    Criteria voor klinische uitsluiting

  4. Geschiedenis van diepe veneuze trombose aan beide ledematen.
  5. Tromboflebitis, in de afgelopen 30 dagen.
  6. 6. Geplande grote amputatie van de beoogde ledemaat, inclusief kleine amputatie (boven de enkel).
  7. Voorafgaande distale amputatie (boven het transmetatarsaal) van de doelledemaat.
  8. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure (bijv. WIfI voetinfectie graad 3: ernstige infectie. Lokale infectie met systemisch inflammatoir responssyndroom [SIRS])
  9. Rutherford klinische categorie 0, 1, 2 of 6.
  10. Heeft een acute of chronische nierziekte met GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 en/of verhoogd serumcreatinine >2,5 mg/dl (220 µmol/l) of wordt gedialyseerd.
  11. Bekende overgevoeligheid/allergie voor de onderzoekshulpmiddelen en/of vereiste farmacotherapie die niet veilig kan worden behandeld.
  12. Morbide obesitas die geen veilige vasculaire toegang of beeldvorming mogelijk maakt.
  13. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter of INR > 1,8.
  14. Vereist coronaire of perifere procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 30 dagen na behandeling van de doellaesie.
  15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  16. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Angiografische uitsluitingscriteria
  17. Stent binnen 3 cm van SFA-ostium.
  18. Eerdere bypass-operatie aan de doelledemaat.
  19. Proefpersoon heeft significante ziekte of obstructie (≥50%) van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld ten tijde van de indexprocedure (succes gemeten als ≤30% reststenose, zonder complicaties)
  20. Aanwezigheid van een aneurysma of acute trombus in de doelledemaat.
  21. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige arm
Dit is een prospectief, single-arm, multi-center, internationaal klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het omwegsysteem, de leveringsgeleiden en implantaatstenttransplantaten te evalueren voor percutane vrouwelijke bypass in vergelijking met prestatiedoelen (PG)
Apparaat: Omweg systeem
Het omwegsysteem is bedoeld om de bloedstroom te verbeteren bij patiënten met perifere arteriële ziekte bij symptomatische femoropopliteale laesies als gevolg van chronische totale occlusies ≥ 20 cm (TASC D) die de novo, restenotische of in-stent gereste laesies kunnen omvatten; of totale laeslengten ≥24 cm die chronische totale occlusies of een ≥70% laesie kunnen omvatten die de novo, restenotische of in-stent restenose omvat (complex TASC C).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden zoals blijkt uit een pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR) ≤2,5 van DUS en geen klinisch aangedreven herinterventie in het stent-segment.
12 maanden
Grote bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van een groot bijwerkingen (MAE) op 30 dagen na de procedure (gedefinieerd als elke gebeurtenis van de volgende gebeurtenissen: overlijden, klinisch aangedreven doelwitlaesie revascularisatie (CD-TLR), grote amputatie van (boven het behandelde ledemaat, enkel), symptomatische diepe adertrombose (dvt), pulmonaire embolie, of procedure-relatie van een verkleedde ontstekingsrelatie van een verkleedde gekleurde verkleedcellen of procedure. chirurgie).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STENT -SCHEIDSCHEMPEN EN MIGRATIE
Tijdsspanne: 30 dagen
STENT -SCHEPPEN EN Migratie geïdentificeerd via ultrasone beeldvorming
30 dagen
STENT-SCHEIDSCHEMPEN EN Migratie via een röntgenfoto van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
STENT-SCHEPPEN EN Migratie geïdentificeerd via röntgenfoto
12 maanden
Stent Graft-breuk via een röntgenfoto van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Stent Graft Fractuur geïdentificeerd via röntgenfoto
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Hoofdonderzoeker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP 203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Omweg systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren