Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DETOUR2 klinikai tanulmány

2025. március 13. frissítette: Endologix

A kitérő endovaszkuláris technika a hosszú okkluzív fem-pop revaszkularizációhoz – 2 klinikai vizsgálat

Prospektív, egykarú, többközpontú, nemzetközi klinikai vizsgálat a PQ Bypass System biztonságának és hatékonyságának értékelésére a perkután femoropopliteális (fem-pop) bypasshoz való hozzáférés, vezetődrótok és stentgraftok beültetése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DETOUR2 tanulmány a PQ Bypass rendszer prospektív, egykarú, többközpontú, nemzetközi, nem randomizált, biztonságos és hatékony klinikai vizsgálata.

A PQ Bypass rendszer célja, hogy javítsa a véráramlást olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvednek ≥ 20 cm-nél nagyobb femoropoplitealis krónikus teljes elzáródások (TASC D), amelyek de novo, restenoticus vagy in-stent restenoticus elváltozásokat is tartalmazhatnak; vagy tünetekkel járó femoropopliteális léziók ≥ 24 cm-es (teljes lézióhossz), amelyek tartalmazhatnak krónikus teljes elzáródást vagy ≥70%-os elváltozást, amely de novo, restenoticus vagy in-stent resztenózist is magában foglal (komplex TASC C), 5,0-től tartományban lévő referencia érátmérővel 6,7 mm, a vizsgáló vizuális értékelése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Egyesült Államok, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Németország
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Németország, 04203
        • Universität Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre:

Általános befogadási kritériumok

  1. Életkor > 18 és ≤ 90 év.
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

  3. Az alany hajlandó minden utóellenőrzésen alávetni a meghatározott ütemterv szerint 36 hónapon keresztül.

    Klinikai befogadási kritériumok

  4. Krónikus, tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia a Rutherford klinikai 3., 4. vagy 5. kategóriája szerint.
  5. Vénás klinikai súlyossági pontszám < 3.

  6. Az alany alkalmas angiográfiára és endovaszkuláris beavatkozásra, és ha szükséges, alkalmas a szokásos sebészeti javításra.

    Az angiográfiás befogadási kritériumok

  7. Tünetekkel járó, krónikus femoropopliteális teljes elzáródás ≥ 20 cm (TASC D), amely de novo, restenoticus vagy in-stent restenotikus elváltozásokat is tartalmazhat; vagy ≥ 24 cm-es (teljes lézióhossz) szimptomatikus femoropopliteális elváltozások, amelyek krónikus teljes elzáródást vagy ≥70%-os elváltozást tartalmazhatnak, amely de novo, restenoticus vagy in-stent resztenózist (komplex TASC C) tartalmaz, a vizsgáló vizuális értékelése alapján.
  8. Referencia érátmérő ≥ 4,5 és ≤ 6,7 mm, a vizsgáló vizuális értékelése szerint.
  9. Az alanynak nyitott popliteális artériája van (
  10. Sikeresen elérheti az SFA origót a keresztező eszköz belépéséhez.
  11. Legalább egy nyitott infrapopliteális ér (
  12. Jelentős szűkület (≥ 50%) vagy egy azonos oldali beáramlási artéria elzáródása (pl. aortoiliacus, common femoralis) sikeresen kezelni kell (a vizsgálati kezelés alkalmazása tilos) a céllézió kezelése előtt. Sikeres kezelésnek minősül, ha nincs szövődmény, és kevesebb, mint 30% a reziduális szűkület a beavatkozást követően.

Általános kizárási kritériumok

  1. Egy másik vizsgáló klinikai vizsgálatban való részvétel.
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

  3. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

    Klinikai kizárási kritériumok

  4. Bármelyik végtag mélyvénás trombózisa a kórelőzményben.
  5. Thrombophlebitis, az elmúlt 30 napon belül.
  6. 6. A célvégtag tervezett nagy amputációja, beleértve a kisebb amputációt (boka felett).
  7. A célvégtag korábbi disztális amputációja (transzmetatarsalis felett).
  8. Ismert vagy gyanított aktív fertőzés a beavatkozás időpontjában (pl. WIfI lábfertőzés 3. fokozat: Súlyos fertőzés. Helyi fertőzés szisztémás gyulladásos válasz szindrómával [SIRS])
  9. Rutherford klinikai kategória 0, 1, 2 vagy 6.
  10. Akut vagy krónikus vesebetegsége van, GFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy emelkedett szérum kreatininszint >2,5 mg/dl (220 µmol/L), vagy dialízis alatt áll.
  11. Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgálati eszközökkel és/vagy szükséges gyógyszeres kezeléssel szemben, amely nem kezelhető biztonságosan.
  12. Morbid elhízás, amely nem teszi lehetővé a biztonságos érrendszeri hozzáférést vagy képalkotást.
  13. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopeniája van 100 000/mikroliternél kisebb thrombocytaszámmal vagy INR > 1,8.
  14. Koszorúér- vagy perifériás beavatkozást igényel a céllézió kezelését megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 napon belül.
  15. Ismert, hogy az elmúlt 3 hónapban intracranialis vérzés vagy aneurizma, miokardiális infarktus vagy szélütés szerepel.
  16. Az alany terhes vagy szoptat. Angiográfiás kizárási kritériumok
  17. Sztent az SFA ostiumtól 3 cm-en belül.
  18. Korábbi bypass műtét a célvégtagon.
  19. Az alanynak jelentős betegsége vagy elzáródása van (≥50%) a beáramlási traktusban, amelyet nem kezeltek sikeresen az indexeljárás időpontjában (a siker ≤30%-os reziduális szűkületben mérve, komplikáció nélkül)
  20. Aneurizma vagy akut trombus jelenléte a célvégtagban.
  21. A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, ahol a trombus teljes feloldódása nem történt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ez egy prospektív, egykarú, többcentrikus, nemzetközi klinikai vizsgálat a kitérő rendszer biztonságának és hatékonyságának, a szállítási útmutatók és az implantátumok sztent oltásainak értékelésére a perkután femoropoliteális bypasshoz képest a teljesítménycélokhoz képest (PG).
Eszköz: Kitérő rendszer
A kitérő rendszer célja, hogy javítsa a véráramot perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a tüneti femoropopliteális léziók esetén, amelyek krónikus teljes elzáródása miatt ≥ 20 cm (TASC D), amelyek magukban foglalhatják a de novo, restenotikus vagy stent restenotikus léziókat; vagy a teljes lézió hossza ≥24 cm, amely magában foglalhatja a krónikus teljes elzáródást vagy a ≥70% -os léziót, amely magában foglalja a de novo, restenotikus vagy stent restenosist (komplex TASC C).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges szabadalom 12 hónapon belül, amint azt a DUS-tól ≤2,5 csúcsteljesítmény-arány (PSVR) mutatja, és a sztentált szegmensben nincs klinikailag megnövekedett újbóli bevezetés.
12 hónap
Főbb nemkívánatos események 30 napon
Időkeret: 30 nap
Szabad Kábítószer-esemény (MAE) az eljárást követő 30 nappal (a következő események bármilyen előfordulásaként definiálva: Halál, klinikailag vezérelt célkiterzés revaszkularizációja (CD-TLR), fő amputáció (a kezelt végtag fölött, boka), a tüneti mélyvénás trombózis (DVT), a pulmonarárisam vagy az eljáráshoz kapcsolódó besorolást követelményes, vagy az átmeneti csomagolású, vagy az eljárással kapcsolatos besorolást követő, a tünetmentes mélyvénás trombózis (DVT), műtét).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stent graft elválasztása és migrációja
Időkeret: 30 nap
Stent graft elválasztása és migrációja ultrahang képalkotáson keresztül azonosított
30 nap
Stent graft elválasztása és migrációja 12 hónapos röntgenfelvételen keresztül
Időkeret: 12 hónap
Stent graft elválasztása és migrációja röntgenfelvételen keresztül azonosított
12 hónap
Stent graft törése 12 hónapos röntgenfelvételen keresztül
Időkeret: 12 hónapos
A röntgen segítségével azonosított sztent graft törés
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endologix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Kutatásvezető: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STP 203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Kitérő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel