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DETOUR2臨床試験

2025年3月13日 更新者：Endologix

長期閉塞フェムポップ血行再建術のための迂回血管内手技 - 2 臨床試験

PQ バイパス システムの安全性と有効性を評価して、経皮的大腿膝窩動脈 (フェムポップ) バイパス用のステント グラフトにアクセスし、ガイドワイヤを挿入し、ステント グラフトを移植するための前向き、単腕、多施設、国際臨床調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DETOUR2 研究は、PQ バイパス システムの安全性と有効性に関する前向き、単群、多施設、国際的、無作為化されていない臨床調査です。

PQ バイパス システムは、de novo、再狭窄、またはステント内再狭窄病変を含む可能性がある 20 cm 以上の症候性大腿膝窩筋慢性完全閉塞 (TASC D) による症候性末梢動脈疾患の患者の血流を改善することを目的としています。または慢性的な完全閉塞を含む可能性のある 24 cm 以上 (総病変長) の症候性大腿膝窩動脈病変、または de novo、再狭窄またはステント内再狭窄 (complex TASC C) を含む 70% 以上の病変を含み、参照血管径が 5.0 ～調査員の目視評価によると、6.7 mm。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville、Michigan、アメリカ、49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Research Institute
  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ、59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt、ドイツ
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig、ドイツ、04203
        • Universität Leipzig
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての被験者は、研究への参加資格があると見なされるために、次の選択基準を満たす必要があります。

一般的な包含基準

  1. 18 歳以上 90 歳以下。
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

  3. -被験者は、36か月にわたって指定されたスケジュールに従って、すべてのフォローアップ評価を受ける意思があります。

    臨床選択基準

  4. -ラザフォードの臨床カテゴリー3、4、または5として定義された慢性の症候性下肢虚血。
  5. -静脈臨床重症度スコア<3。

  6. -被験者は血管造影および血管内介入の適切な候補者であり、必要に応じて、標準的な外科的修復の資格があります。

    血管造影の包含基準

  7. de novo、再狭窄、またはステント内再狭窄病変を含む可能性のある症候性大腿膝窩筋の慢性完全閉塞≧20cm（TASC D）;または 治験責任医師の視覚的評価による、慢性完全閉塞またはde novo、再狭窄またはステント内再狭窄を含む≧70%の病変を含む可能性がある≧24cm(総病変長)の症候性大腿膝窩病変。
  8. 治験責任医師の視覚的評価による基準血管径が 4.5 mm 以上かつ 6.7 mm 以下。
  9. 被験者は膝窩動脈の開存性を持っています (
  10. 交差装置のエントリのために SFA 起点に正常にアクセスできます。
  11. 少なくとも 1 つの特許膝窩下血管 (
  12. 同側の流入動脈の重大な狭窄（50％以上）または閉塞（例： 大動脈腸骨、一般的な大腿骨）は、標的病変の治療の前に治療に成功する必要があります（治験薬の使用は禁止されています）。 治療の成功は、合併症がなく、介入後の残存狭窄が 30% 未満であることと定義されます。

一般的な除外基準

  1. 別の治験への参加。
  2. -予想される平均余命が1年未満であるか、または併存する医学的状態により、被験者の能力が制限される可能性があります 治験の要件。

  3. -被験者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。

    臨床的除外基準

  4. -いずれかの手足の深部静脈血栓症の病歴。
  5. -過去30日以内の血栓性静脈炎。
  6. 6. 軽度の切断 (足首より上) を含む、対象肢の大切断が計画されている。
  7. -対象肢の以前の遠位切断（経中足骨の上）。
  8. -手順の時点で既知または疑われる活動性感染症（例：WIfI足感染症グレード3：重度の感染症。 全身性炎症反応症候群[SIRS]による局所感染)
  9. ラザフォード臨床カテゴリー0、1、2または6。
  10. -1.73 m2あたりGFRが30ml /分以下の急性または慢性腎疾患を患っており、および/または血清クレアチニンが2.5mg / dL（220µmol / L）を超えて上昇しているか、透析中。
  11. -治験機器に対する既知の過敏症/アレルギー、および/または安全に管理できない必要な薬物療法。
  12. 安全な血管へのアクセスまたはイメージングを可能にしない病的肥満。
  13. -被験者は既知の凝固障害を持っているか、出血素因、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症、またはINR> 1.8を持っています。
  14. -標的病変の治療前または治療後30日以内に計画された30日以内に冠動脈または末梢の処置が必要です。
  15. -過去3か月以内に頭蓋内出血または動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の既知の病歴があります。
  16. -被験者は妊娠中または授乳中です。 血管造影の除外基準
  17. SFA 口の 3 cm 以内のステント。
  18. -対象肢の以前のバイパス手術。
  19. -被験者は、インデックス手順の時点で正常に治療されていない流入路の重大な疾患または閉塞（≥50％）を持っています（成功は、合併症なしで≤30％の残留狭窄として測定されます）
  20. 対象肢における動脈瘤または急性血栓の存在。
  21. -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
これは、パフォーマンス目標（PG）と比較して経皮的大腿骨陽性バイパスの迂回システム、配達ガイドワイヤ、インプラントステントグラフトの安全性と有効性を評価するための前向き、単腕、マルチセンター、国際的な臨床調査です。
デバイス：迂回システム
迂回系は、de novo、reptenotic、またはstent in stent restenotic病変を含む慢性総閉塞≥20cm（TASC D）による症候性大腿骨甲状腺病変における末梢動脈疾患の患者の血流を改善することを目的としています。または、慢性総閉塞またはde novo、再静止、またはステント内の再狭窄を含む≥70％病変を含む可能性のある総病変長cm。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なパートンシー
時間枠：12か月
DUSからのピーク収縮期速度比（PSVR）≤2.5で証明されるように、12か月での一次パートンシーは、ステント留置セグメント内の臨床駆動型の再介入なし。
12か月
30日間の主要な有害事象
時間枠：30日
Freedom from a Major Adverse Event (MAE) at 30 days post-procedure (defined as any occurrence of the following events: Death, Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR), Major Amputation of(above the Treated Limb,ankle), Symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, or procedure-related bleeding requiring any transfusion of packed red blood cells or 手術）。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントグラフトの分離と移動
時間枠：30日
超音波イメージングを介して特定されたステントグラフトの分離と移動
30日
12ヶ月のX線によるステントグラフトの分離と移動
時間枠：12か月
X線を介して特定されたステントグラフトの分離と移動
12か月
12か月のX線によるステントグラフト骨折
時間枠：12か月
X線を介して特定されたステントグラフト骨折
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Jihad Mustapha, MD、Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • 主任研究者：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STP 203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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