Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den DETOUR2 kliniske studien

13. mars 2025 oppdatert av: Endologix

The Detour Endovascular Technique for Long OcclUsive Fem-pop Revaskularization - 2 Clinical Trial

Prospektiv, enarms, multisenter, internasjonal klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PQ Bypass System for å få tilgang til, levere ledetråder og implantere stentgraft for en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DETOUR2-studien er en prospektiv, enarms, multisenter, internasjonal, ikke-randomisert, klinisk sikkerhets- og effektivitetsundersøkelse av PQ Bypass-systemet.

PQ Bypass System er ment å forbedre blodstrømmen hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom på grunn av symptomatisk femoropopliteal kronisk total okklusjon ≥ 20 cm (TASC D) som kan inkludere de novo, restenotiske lesjoner eller restenotiske lesjoner i stent; eller Symptomatiske femoropoliteale lesjoner ≥ 24 cm (total lesjonslengde) som kan inkludere en kronisk total okklusjon eller en ≥70 % lesjon som inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose (kompleks TASC C), med referansekardiametre som varierer fra 5,0 - 6,7 mm, ved visuell vurdering av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Tyskland, 04203
        • Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien:

Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder > 18 og ≤ 90 år.
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

  3. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger i henhold til spesifisert tidsplan over 36 måneder.

    Kliniske inklusjonskriterier

  4. Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kliniske kategorier 3, 4 eller 5.
  5. Venøs klinisk alvorlighetsgrad < 3.

  6. Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon og er om nødvendig kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon.

    Angiografiske inkluderingskriterier

  7. Symptomatiske femoropoliteale kroniske totalokklusjoner ≥ 20 cm (TASC D) som kan inkludere de novo, restenotiske eller restenotiske lesjoner i stent; eller Symptomatiske femoropoliteale lesjoner ≥ 24 cm (total lesjonslengde) som kan inkludere en kronisk total okklusjon eller en ≥70 % lesjon som inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose (kompleks TASC C), ved visuell vurdering av etterforskeren.
  8. Referansekardiameter ≥ 4,5 og ≤ 6,7 mm, ved visuell vurdering av etterforskeren.
  9. Personen har en åpen popliteal arterie (
  10. Kunne lykkes med å få tilgang til SFA-opprinnelsen for oppføring av kryssingsenheten.
  11. Minst ett patent infrapoplitealt fartøy (
  12. En betydelig stenose (≥ 50%) eller okklusjon av en ipsilateral innstrømningsarterie (f.eks. aortoiliaca, vanlig femoral) må behandles vellykket (bruk av undersøkelsesbehandling forbudt) før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling er definert som ingen komplikasjoner og mindre enn 30 % gjenværende stenose etter intervensjon.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Deltar i en annen klinisk undersøkelse.
  2. Forventet forventet levealder mindre enn 1 år eller medisinsk(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens evne til å etterkomme kravene i forsøket.

  3. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

    Kliniske eksklusjonskriterier

  4. Historie med dyp venetrombose på begge lemmer.
  5. Tromboflebitt, i løpet av de siste 30 dagene.
  6. 6. Planlagt større amputasjon av mållemmet, inkludert mindre amputasjon (over ankelen).
  7. Tidligere distal amputasjon (over transmetatarsal) av mållemmet.
  8. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren (f.eks. WIfI fotinfeksjon grad 3: Alvorlig infeksjon. Lokal infeksjon med systemisk inflammatorisk responssyndrom [SIRS])
  9. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
  10. Har akutt eller kronisk nyresykdom med GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 og/eller forhøyet serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialyse.
  11. Kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesutstyr og/eller nødvendig farmakoterapi som ikke kan håndteres trygt.
  12. Sykelig fedme som ikke tillater sikker vaskulær tilgang eller bildediagnostikk.
  13. Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 100 000/mikroliter eller INR > 1,8.
  14. Krever koronar eller perifer prosedyre innen 30 dager før eller planlagt innen 30 dager etter behandling av mållesjonen.
  15. Har en kjent historie med intrakraniell blødning eller aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
  16. Personen er gravid eller ammer. Angiografiske eksklusjonskriterier
  17. Stent innen 3 cm fra SFA ostium.
  18. Tidligere bypass-operasjon på mållemmet.
  19. Personen har betydelig sykdom eller obstruksjon (≥50 %) av innstrømningskanalen som ikke har blitt behandlet med hell på tidspunktet for indeksprosedyren (suksess målt som ≤30 % gjenværende stenose, uten komplikasjoner)
  20. Tilstedeværelse av aneurisme eller akutt trombe i mållemmet.
  21. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Dette er en prospektiv, en-arm, multisenter, internasjonal klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til omvei-systemet, leveringsveiledninger og implantat stenttransplantater for perkutan femoropoliteal bypass sammenlignet med ytelsesmål (PG)
Enhet: Omkjøringssystem
Omkjøringssystemet er ment å forbedre blodstrømmen hos pasienter med perifer arteriell sykdom hos symptomatiske femoropopliteale lesjoner på grunn av kroniske totale okklusjoner ≥ 20 cm (TASC D) som kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske lesjoner; eller totale lesjonslengder ≥24 cm som kan omfatte kroniske totale okklusjoner eller en ≥70% lesjon som inkluderer de novo, restenotisk eller in-stent restenose (kompleks TASC C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Primær patency etter 12 måneder, noe som fremgår av et topp systolisk hastighetsforhold (PSVR) ≤2,5 fra DUS og ingen klinisk drevet om-intervensjon i det stentede segmentet.
12 måneder
Store bivirkninger etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra en stor bivirkning (MAE) 30 dager etter prosedyre (definert som enhver forekomst av følgende hendelser: død, klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR), major amputasjon av (over den behandlede lemmen, pakket) symptomatisk dyp vene trombose (DVT), pakkesalvekroppen, eller prosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent transplantasjonsseparasjon og migrasjon
Tidsramme: 30 dager
Stent transplantasjonsseparasjon og migrasjon identifisert via ultralydavbildning
30 dager
Stenttransplantasjonsseparasjon og migrasjon via 12-måneders røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder
Stenttransplantasjonsseparasjon og migrasjon identifisert via røntgen
12 måneder
Stent graftbrudd via 12-måneders røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder
Stent graftbrudd identifisert via røntgenstråle
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP 203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Omkjøringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere