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Lo studio clinico DETOUR2

13 marzo 2025 aggiornato da: Endologix

La tecnica endovascolare Detour per la rivascolarizzazione Fem-pop lunga occlusiva - 2 Studio clinico

Indagine clinica internazionale prospettica, a braccio singolo, multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema PQ Bypass per l'accesso, l'erogazione di fili guida e l'impianto di innesti stent per un bypass percutaneo femoropopliteo (fem-pop).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DETOUR2 è un'indagine clinica prospettica, a braccio singolo, multicentrica, internazionale, non randomizzata, sulla sicurezza e l'efficacia del sistema PQ Bypass.

Il sistema PQ Bypass ha lo scopo di migliorare il flusso sanguigno nei pazienti con arteriopatia periferica sintomatica dovuta a occlusioni totali croniche femoropoplitee sintomatiche ≥ 20 cm (TASC D) che possono includere lesioni de novo, restenotiche o all'interno dello stent; o Lesioni femoropoplitee sintomatiche ≥ 24 cm (lunghezza totale della lesione) che possono includere un'occlusione totale cronica o una lesione ≥70% che include restenosi de novo, restenotica o all'interno dello stent (TASC complesso C), con diametri dei vasi di riferimento compresi tra 5,0 - 6,7 mm, secondo la valutazione visiva dell'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Germania, 04203
        • Universität Leipzig
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei alla partecipazione allo studio:

Criteri generali di inclusione

  1. Età > 18 e ≤ 90 anni.
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 36 mesi.

    Criteri di inclusione clinica

  4. Ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come categorie cliniche di Rutherford 3, 4 o 5.
  5. Punteggio di gravità clinica venosa < 3.

  6. Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare e, se necessario, è idoneo per la riparazione chirurgica standard.

    Criteri di inclusione angiografica

  7. Occlusioni totali croniche femoropoplitee sintomatiche ≥ 20 cm (TASC D) che possono includere lesioni de novo, restenotiche o restenotiche interne allo stent; o Lesioni femoropoplitee sintomatiche ≥ 24 cm (lunghezza totale della lesione) che possono includere un'occlusione totale cronica o una lesione ≥70% che include restenosi de novo, restenotica o in-stent (TASC complesso C), secondo la valutazione visiva dello sperimentatore.
  8. Diametro del vaso di riferimento ≥ 4,5 e ≤ 6,7 mm, secondo valutazione visiva dello sperimentatore.
  9. Il soggetto ha un'arteria poplitea pervia (
  10. In grado di accedere con successo all'origine SFA per l'ingresso del dispositivo di attraversamento.
  11. Almeno un vaso infrapopliteo pervio (
  12. Una stenosi significativa (≥ 50%) o un'occlusione di un'arteria omolaterale di afflusso (ad es. aortoiliaca, femorale comune) deve essere trattata con successo (è vietato l'uso di trattamenti sperimentali) prima del trattamento della lesione bersaglio. Il successo del trattamento è definito come nessuna complicanza e meno del 30% di stenosi residua dopo l'intervento.

Criteri generali di esclusione

  1. Partecipare a un altro studio clinico sperimentale.
  2. Aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno o condizione/i di comorbidità medica che potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti della sperimentazione.

  3. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

    Criteri di esclusione clinica

  4. Storia di trombosi venosa profonda su entrambi gli arti.
  5. Tromboflebite, nei 30 giorni precedenti.
  6. 6. Amputazione maggiore pianificata dell'arto bersaglio, inclusa l'amputazione minore (sopra la caviglia).
  7. Precedente amputazione distale (sopra il transmetatarso) dell'arto bersaglio.
  8. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura (ad esempio, infezione del piede WIfI di grado 3: infezione grave. Infezione locale con sindrome da risposta infiammatoria sistemica [SIRS])
  9. Categoria clinica Rutherford 0, 1, 2 o 6.
  10. Ha una malattia renale acuta o cronica con GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 e/o creatinina sierica elevata > 2,5 mg/dL (220 µmol/L) o in dialisi.
  11. Ipersensibilità/allergia nota ai dispositivi sperimentali e/o terapia farmacologica richiesta che non può essere gestita in sicurezza.
  12. Obesità patologica che non consente un accesso vascolare sicuro o l'imaging.
  13. Il soggetto ha una coagulopatia nota o presenta diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o INR > 1,8.
  14. Richiede una procedura coronarica o periferica entro 30 giorni prima o pianificata entro 30 giorni dopo il trattamento della lesione bersaglio.
  15. Ha una storia nota di emorragia intracranica o aneurisma, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi.
  16. Il soggetto è incinta o sta allattando. Criteri di esclusione angiografica
  17. Stent entro 3 cm dall'ostio SFA.
  18. Precedente intervento di bypass sull'arto bersaglio.
  19. Il soggetto ha una malattia o un'ostruzione significativa (≥50%) del tratto di afflusso che non è stato trattato con successo al momento della procedura indice (successo misurato come stenosi residua ≤30%, senza complicanze)
  20. Presenza di aneurisma o trombo acuto nell'arto bersaglio.
  21. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un braccio singolo
Si tratta di una prospettiva indagine clinica internazionale, multicentrica, multicentrica, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di deviazione, gli fili di guida di consegna e l'innesto di stent impiantali per il bypass femoliopolitico percutaneo rispetto agli obiettivi di prestazione (PG)
Dispositivo: Sistema di deviazione
Il sistema di deviazione ha lo scopo di migliorare il flusso sanguigno nei pazienti con malattia arteriosa periferica nelle lesioni femoopopoplite sintomatiche dovute a occlusioni totali croniche ≥ 20 cm (TASC D) che possono includere lesioni re-renotiche de novo, o in-stent; o lunghezze di lesione totali ≥24 cm che possono includere occlusioni totali croniche o una lesione ≥70% che include de novo, restenosi restenica o in-stent (TASC complesso C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria a 12 mesi, come evidenziato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤2,5 da DUS e nessuna reintenzione clinicamente guidata all'interno del segmento stentato.
12 mesi
Importanti eventi avversi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da un grande evento avverso (MAE) a 30 giorni dopo la procedura (definita come qualsiasi occorrenza dei seguenti eventi: morte, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR), grande amputazione di (sopra il branco trattato, una caviglia trattata), la caviglia del sangue trattato e la caviglia) e la caviglia tra trattati emergenti di emergenza sintomatica) chirurgia).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Separazione e migrazione dell'innesto dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Separazione dell'innesto dello stent e migrazione identificate tramite imaging ad ultrasuoni
30 giorni
Separazione dell'innesto dello stent e migrazione tramite raggi X a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Separazione dell'innesto dello stent e migrazione identificate tramite radiografia
12 mesi
Frattura dell'innesto di stent tramite raggi X a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Frattura dell'innesto di stent identificato tramite raggi X
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Investigatore principale: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP 203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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