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Die klinische DETOUR2-Studie

13. März 2025 aktualisiert von: Endologix

Die endovaskuläre Detour-Technik für lange okklusive Fem-Pop-Revaskularisation – 2 klinische Studien

Prospektive, einarmige, multizentrische, internationale klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PQ-Bypass-Systems für den Zugang, die Einführung von Führungsdrähten und die Implantation von Stentgrafts für einen perkutanen femoropoplitealen (fem-pop) Bypass.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DETOUR2-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, internationale, nicht randomisierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des PQ-Bypass-Systems.

Das PQ-Bypass-System soll den Blutfluss bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund symptomatischer femoropoplitealer chronischer Totalverschlüsse ≥ 20 cm (TASC D) verbessern, die de novo, restenotische oder in-Stent-restenotische Läsionen umfassen können; oder symptomatische femoropopliteale Läsionen ≥ 24 cm (Gesamtläsionslänge), die einen chronischen Totalverschluss oder eine ≥ 70 %ige Läsion beinhalten können, die de novo, Restenose oder In-Stent-Restenose (Komplex TASC C) umfasst, mit Referenzgefäßdurchmessern im Bereich von 5,0 - 6,7 mm, nach visueller Beurteilung durch den Untersucher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Deutschland, 04203
        • Universität Leipzig
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 und ≤ 90 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  3. Der Proband ist bereit, sich allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan über 36 Monate zu unterziehen.

    Klinische Einschlusskriterien

  4. Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als klinische Rutherford-Kategorien 3, 4 oder 5.
  5. Venöser klinischer Schweregrad < 3.

  6. Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Eingriffe und ist, falls erforderlich, für eine standardmäßige chirurgische Reparatur geeignet.

    Angiographische Einschlusskriterien

  7. Symptomatische femoropopliteale chronische Gesamtverschlüsse ≥ 20 cm (TASC D), die de novo, restenotische oder In-Stent-restenotische Läsionen umfassen können; oder symptomatische femoropopliteale Läsionen ≥ 24 cm (Gesamtlänge der Läsion), die einen chronischen Totalverschluss oder eine ≥ 70 %ige Läsion umfassen können, die de novo, Restenose oder In-Stent-Restenose (Komplex TASC C) umfasst, nach visueller Beurteilung durch den Prüfarzt.
  8. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4,5 und ≤ 6,7 mm, nach visueller Beurteilung durch den Prüfarzt.
  9. Das Subjekt hat eine Patent popliteal Arterie (
  10. Kann erfolgreich auf den SFA-Ursprung für den Eintritt des Kreuzungsgeräts zugreifen.
  11. Mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß (
  12. Eine signifikante Stenose (≥ 50 %) oder Verschluss einer ipsilateralen Zuflussarterie (z. aortoiliakal, gemeinsamer Oberschenkelknochen) muss vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden (Verwendung von Prüfbehandlungen verboten). Eine erfolgreiche Behandlung wird definiert als keine Komplikationen und weniger als 30 % Reststenose nach dem Eingriff.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.
  2. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder medizinische Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  3. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

    Klinische Ausschlusskriterien

  4. Geschichte der tiefen Venenthrombose an beiden Gliedmaßen.
  5. Thrombophlebitis innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. 6. Geplante Major-Amputation der Zielgliedmaße, einschließlich Minor-Amputation (oberhalb des Knöchels).
  7. Vorherige distale Amputation (über dem Transmetatarsal) der Zielgliedmaße.
  8. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs (z. B. WIfI-Fußinfektion Grad 3: Schwere Infektion. Lokale Infektion mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom [SIRS])
  9. Klinische Rutherford-Kategorie 0, 1, 2 oder 6.
  10. Hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 und/oder erhöhtem Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (220 µmol/l) oder Dialysepatient.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Prüfprodukte und/oder erforderliche Pharmakotherapie, die nicht sicher gehandhabt werden kann.
  12. Krankhafte Adipositas, die keinen sicheren Gefäßzugang oder Bildgebung ermöglicht.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder hat Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder INR > 1,8.
  14. Erfordert einen koronaren oder peripheren Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung der Zielläsion geplant.
  15. Hat eine bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  16. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Angiographische Ausschlusskriterien
  17. Stent innerhalb von 3 cm vom SFA-Ostium.
  18. Vorherige Bypass-Operation an der Zielextremität.
  19. Das Subjekt hat eine signifikante Erkrankung oder Obstruktion (≥ 50 %) des Zuflusstrakts, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurde (Erfolg gemessen als ≤ 30 % Reststenose, ohne Komplikationen)
  20. Vorhandensein eines Aneurysmas oder akuten Thrombus in der Zielgliedmaße.
  21. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, internationale klinische Untersuchung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Umleitungssystems, der Lieferanleitung und der Implantat-Stent-Transplantate für perkutane Femorpolitik-Bypass im Vergleich zu Leistungszielen (PG) zu bewerten.
Gerät: Detour -System
Das Umleitungssystem soll den Blutfluss bei Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen bei symptomatischen femoropoplitealen Läsionen aufgrund chronischer Gesamtverschlüsse von ≥ 20 cm (TASC D) verbessern können, darunter de-novo, rastotische oder stentische restENotische Läsionen; oder Gesamtläsionslängen ≥24 cm, die chronische Gesamtverschlüsse oder eine ≥ 70% ige Läsion umfassen können, die de novo, restodenotischer oder stentischer Restenose (komplexes TASC C) umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten, wie ein Peak-systolischer Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≤ 2,5 aus DUS und keine klinisch getriebene Neuintervention innerhalb des stentierten Segments.
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Freiheit von einem wichtigen unerwünschten Ereignis (MAE) nach 30 Tagen nach dem Ausbau (definiert als jedes Auftreten der folgenden Ereignisse: Tod, klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR), Hauptamputation von (über dem behandelten Glied, der behandelten Gliedmaßen, der rotem Blutkürzel mit symptomatischen Tiefen, die eine symptomatische Tiefen-Thrombose (über dem behandelten Gliedmaßen), eine Ohrfuktorismus oder eine Verfahrensfukte, oder eine Verfahren, die eine Ohrfusion des Pulmonars oder eine Verfahrensanlage erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennung und Migration der Stenttransplantat
Zeitfenster: 30 Tage
Trennung und Migration der Stenttransplantat durch Ultraschallbildgebung identifiziert
30 Tage
Trennung und Migration von Stenttransplantaten über 12 Monate Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Trennung und Migration der Stenttransplantat durch Röntgen
12 Monate
Stenttransplantatfraktur über 12 Monate Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Stenttransplantatfraktur über Röntgenaufnahme identifiziert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Hauptermittler: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP 203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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