Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen DETOUR2-tutkimus

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Endologix

Endovaskulaarinen kiertotietekniikka pitkän okklusiivisen fem-pop-revaskularisaatioon - 2 kliinistä tutkimusta

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus PQ Bypass -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi päästäkseen, toimittamaan ohjauslankoja ja istuttamaan stenttisiirteitä perkutaaniseen femoropopliteaaliseen (fem-pop) ohitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DETOUR2-tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen, ei-satunnaistettu, turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen tutkimus PQ Bypass -järjestelmästä.

PQ Bypass System on tarkoitettu parantamaan verenkiertoa potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimosairaus, joka johtuu oireellisista femoropopliteaalisista kroonisista ≥ 20 cm:n kokonaistukkeksista (TASC D), joihin voi sisältyä de novo, restenotic tai in-stent restenotic leesioita; tai Oireiset femoropopliteaaliset leesiot ≥ 24 cm (kokonaispituus), joihin voi sisältyä krooninen kokonaistukkeuma tai ≥70 % leesio, joka sisältää de novo, restenoottisen tai in-stentin restenoosin (kompleksi TASC C), joiden vertailusuonen halkaisijat vaihtelevat 5,0 - 6,7 mm, tutkijan visuaalisen arvioinnin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Saksa, 04203
        • Universität Leipzig
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä > 18 ja ≤ 90 vuotta.
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

  3. Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti 36 kuukauden ajan.

    Kliiniset inkluusiokriteerit

  4. Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin kliinisiksi kategorioiksi 3, 4 tai 5.
  5. Laskimoiden kliininen vakavuuspisteet < 3.

  6. Kohde on sopiva kandidaatti angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon, ja hän on tarvittaessa kelvollinen normaaliin kirurgiseen korjaukseen.

    Angiografiset inkluusiokriteerit

  7. Oireiset femoropopliteaaliset krooniset kokonaistukokset ≥ 20 cm (TASC D), joihin voi sisältyä de novo-, restenoottisia tai in-stent-restenoottisia vaurioita; tai Oireiset femoropopliteaaliset leesiot ≥ 24 cm (leesion kokonaispituus), joihin voi sisältyä krooninen kokonaistukkeuma tai ≥70 % leesio, joka sisältää de novo, restenoottisen tai in-stentin restenoosin (kompleksi TASC C), tutkijan visuaalisen arvioinnin perusteella.
  8. Vertailusuonen halkaisija ≥ 4,5 ja ≤ 6,7 mm, tutkijan visuaalisen arvioinnin mukaan.
  9. Potilaalla on avoin lantiovaltimo (
  10. Pystyy onnistuneesti käyttämään SFA-alkuperää ylityslaitteen sisääntuloa varten.
  11. Vähintään yksi patentoitu infrapopliteaalinen suoni (
  12. Merkittävä ahtauma (≥ 50 %) tai ipsilateraalisen sisäänvirtausvaltimon tukkeuma (esim. aortoiliac, yhteinen reisiluun) on hoidettava onnistuneesti (tutkimushoidon käyttö kielletty) ennen kohdeleesion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ilman komplikaatioita ja alle 30 %:n jäännösstenoosia toimenpiteen jälkeen.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  2. Odotettu elinajanodote alle 1 vuosi tai lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

  3. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

    Kliiniset poissulkemiskriteerit

  4. Aiempi syvä laskimotromboosi kummassakin raajassa.
  5. Tromboflebiitti edellisen 30 päivän aikana.
  6. 6. Suunniteltu kohderaajan suuri amputaatio, mukaan lukien pieni amputaatio (nilkan yläpuolella).
  7. Aiempi kohderaajan distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella).
  8. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana (esim. WIfI jalkainfektio aste 3: Vaikea infektio. Paikallinen infektio, johon liittyy systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä [SIRS])
  9. Rutherfordin kliininen luokka 0, 1, 2 tai 6.
  10. Hänellä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai kohonnut seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (220 µmol/l) tai dialyysihoidossa.
  11. Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimuslaitteille ja/tai vaadittu lääkehoito, jota ei voida hallita turvallisesti.
  12. Sairaala lihavuus, joka ei mahdollista turvallista pääsyä verisuoniin tai kuvantamista.
  13. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra tai INR > 1,8.
  14. Vaatii sepelvaltimo- tai perifeerisen toimenpiteen 30 päivän sisällä ennen kohdevaurion hoitoa tai suunnitellaan 30 päivän sisällä sen jälkeen.
  15. Hänellä on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai aneurysma, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Kohde on raskaana tai imettää. Angiografiset poissulkemiskriteerit
  17. Stentti 3 cm etäisyydellä SFA ostiumista.
  18. Aiempi ohitusleikkaus kohderaajassa.
  19. Koehenkilöllä on merkittävä sisäänvirtauskanavan sairaus tai tukos (≥ 50 %), jota ei ole hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (menestys mitataan ≤ 30 % jäännösstenoosina, ilman komplikaatioita)
  20. Aneurysman tai akuutin trombin esiintyminen kohderaajassa.
  21. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden
Tämä on mahdollinen, yhden käden, monikeskuksen kansainvälinen kliininen tutkimus, jotta voidaan arvioida kiertotiejärjestelmän, toimitusoppaiden ja implanttisten stentiruositusten turvallisuus- ja tehokkuutta perkutaanisiin femoropoliteaalisiin ohitusihin verrattuna suorituskykytavoitteisiin (PG) verrattuna (PG) verrattuna (PG).
Laite: Kiertotiejärjestelmä
Kiertotiejärjestelmän tarkoituksena on parantaa verenvirtausta potilailla, joilla on perifeerinen valtimoon sairaus oireellisissa femoropopliteaalisissa vaurioissa, jotka johtuvat ≥ 20 cm (TASC D), joka voi sisältää de novo, restenoottiset tai stentti-restenoottiset leesiot; tai kokonaisvaurion pituudet ≥24 cm, joka voi sisältää kroonisia kokonaistutkimuksia tai ≥70%: n vauriota, joka sisältää de novo, restenoottiset tai stentti-restenoosit (kompleksi TASC C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen patenssi 12 kuukauden kohdalla, kuten systolisen nopeuden suhde (PSVR) ≤2,5 DUS: sta ja ei kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota stentettyä segmentissä.
12 kuukautta
Suurimmat haittavaikutukset 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus suuresta haittavaikutuksesta (MAE) 30 päivän kuluttua kauppakuoresta (määritelty seuraavien tapahtumien mikä tahansa esiintymisenä: Kuolema, kliinisesti ohjattu kohdeleesion revaskularisaatio (CD-TLR), (hoidetun raajan yläpuolella, nilkan), oireenmukaisen syvän laskimon trombosin (DVT), keulmoraarisen verohelpotuksen (DVT: n), pakkaamisen reunan ja treenatun verentumisen, reunastavan reunan ja toimenpiteisen verenvuoton.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirteen erottelu ja muuttoliike
Aikaikkuna: 30 päivää
Stentinsiirteen erottaminen ja muuttoliikkeet tunnistettu ultraäänikuvauksen avulla
30 päivää
Stentin siirteen erottelu ja muutto 12 kuukauden röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin siirteen erottaminen ja muuttoliike, joka on tunnistettu röntgenkuvaus
12 kuukautta
Stentin siirteen murtuma 12 kuukauden röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentinsiirtomurtuma tunnistettu röntgenkuvaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Päätutkija: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STP 203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kiertotiejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa