DETOUR2 临床研究
2023年3月17日 更新者：PQ Bypass, Inc.
长期闭塞性 Fem-pop 血运重建的迂回血管内技术 - 2 项临床试验
前瞻性、单臂、多中心、国际临床研究，以评估 PQ 旁路系统访问、输送导丝和植入支架移植物以进行经皮股腘 (fem-pop) 旁路术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
DETOUR2 研究是 PQ Bypass 系统的前瞻性、单组、多中心、国际、非随机、安全性和有效性的临床研究。
PQ 旁路系统旨在改善因有症状的股腘动脉慢性总闭塞 ≥ 20 cm (TASC D) 而导致有症状的外周动脉疾病患者的血流，这些闭塞可能包括新发、再狭窄或支架内再狭窄病变； ≥ 24 cm（总病变长度）的症状性股腘病变，可包括慢性完全闭塞或≥70% 的病变，包括新发、再狭窄或支架内再狭窄（复杂 TASC C），参考血管直径范围为 5.0 - 6.7 毫米，由调查员目视评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国、59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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Frankfurt、德国
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Leipzig、德国、04203
- Universität Leipzig
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- HonorHealth
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Bay Area Vein and Vascular
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Monterey、California、美国、93940
- Community Hospital of the Monterrey Peninsula
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Mountain View、California、美国、94040
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- The Vascular Experts
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital Miami
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-
Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61822
- Christie Clinic
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- McLaren Bay Region Hospital
-
Grandville、Michigan、美国、49418
- Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
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-
Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75069
- North Dallas Research Associates
-
Lubbock、Texas、美国、79409
- Texas Tech
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者都必须满足以下纳入标准才能被视为有资格参与研究：
一般纳入标准
- 年龄 > 18 岁且≤ 90 岁。
- 愿意并能够提供知情同意。
受试者愿意在 36 个月内根据指定的时间表接受所有后续评估。
临床纳入标准
- 慢性、有症状的下肢缺血定义为卢瑟福临床分类 3、4 或 5。
- 静脉临床严重程度评分 < 3。
受试者是血管造影术和血管内介入治疗的合适人选，如果需要，有资格进行标准手术修复。
血管造影纳入标准
- 症状性股腘动脉慢性完全闭塞 ≥ 20 cm (TASC D)，可包括新发、再狭窄或支架内再狭窄病变；或 ≥ 24 cm（总病变长度）的症状性股腘病变，可包括慢性完全闭塞或 ≥ 70% 的病变，包括新发、再狭窄或支架内再狭窄（复杂 TASC C），由研究者目视评估。
- 参考血管直径 ≥ 4.5 且 ≤ 6.7 mm，由研究者目视评估。
- 受试者腘动脉未闭（
- 能够成功访问SFA origin，用于穿越设备的入口。
- 至少一个膝下血管显露（
- 同侧流入动脉（例如动脉）明显狭窄（≥ 50%）或闭塞 主动脉、股骨）必须在治疗目标病变之前成功治疗（禁止使用研究性治疗）。 治疗成功定义为无并发症且干预后残余狭窄小于 30%。
一般排除标准
- 参与另一项临床研究。
- 预期寿命少于 1 年或可能限制受试者遵守试验要求的能力的合并症。
受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。
临床排除标准
- 双肢深静脉血栓形成史。
- 血栓性静脉炎，在过去 30 天内。
- 6. 计划对目标肢体进行大截肢，包括小截肢（脚踝以上）。
- 目标肢体的先前远端截肢（经跖骨以上）。
- 手术时已知或疑似活动性感染（例如，WIfI 足部感染 3 级：严重感染。 局部感染伴全身炎症反应综合征 [SIRS])
- 卢瑟福临床类别 0、1、2 或 6。
- 患有急性或慢性肾病，肾小球滤过率≤ 30 毫升/分钟每 1.73 平方米和/或血清肌酐升高 > 2.5 毫克/分升（220 微摩尔/升）或正在透析。
- 已知对研究设备过敏/过敏和/或无法安全管理的所需药物治疗。
- 不允许安全的血管通路或成像的病态肥胖。
- 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升或 INR > 1.8。
- 需要在目标病变治疗前 30 天内或计划在目标病变治疗后 30 天内进行冠状动脉或外周手术。
- 在过去 3 个月内有已知的颅内出血或动脉瘤、心肌梗塞或中风病史。
- 受试者怀孕或哺乳。 血管造影排除标准
- 距 SFA 开口 3 厘米以内的支架。
- 先前对目标肢体进行过旁路手术。
- 受试者有严重疾病或流入道阻塞 (≥50%)，但在指数手术时尚未成功治疗（成功衡量为 ≤30% 残余狭窄，无并发症）
- 目标肢体中存在动脉瘤或急性血栓。
- 在索引程序之前的 72 小时内对目标血管进行溶栓，其中未实现血栓的完全消退。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
PQ Bypass 系统在微创手术期间用于将支架移植物放置在外周血管系统中以改善血流。
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CLN114 Rev F 的预期用途（CLN114 是 DETOUR2 协议）PQ 旁路系统旨在改善因慢性总闭塞 ≥ 20 cm (TASC D) 引起的症状性股腘病变外周动脉疾病患者的血流，其中包括从头开始、再狭窄或支架内再狭窄病变；或总病变长度 ≥ 24 cm，可包括慢性完全闭塞或 ≥ 70% 的病变，包括新发、再狭窄或支架内再狭窄（复杂 TASC C）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点
大体时间：12个月
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没有临床驱动的靶病变血运重建和/或没有复发性靶病变直径狭窄> 50％，通过成像（例如，双重超声（峰值收缩速度比> 2.5）或侵入性血管造影）支架或以上1厘米或低于处理过的部分。）。
当两种方式都可用时，血管造影优先。
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12个月
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主要安全终点
大体时间：30天
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术后 30 天未发生主要不良事件 (MAE)，定义为发生以下事件：死亡、临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)、大截肢（治疗肢体、脚踝以上）、有症状的深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞或需要任何浓缩红细胞输注或手术的手术相关出血。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihad Mustapha, MD、Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月22日
研究完成 (预期的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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