Badanie kliniczne DETOUR2

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

Ogólne kryteria włączenia

1. Wiek > 18 i ≤ 90 lat.
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

3. Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim ocenom kontrolnym zgodnie z określonym harmonogramem w ciągu 36 miesięcy.

   Kryteria włączenia klinicznego

4. Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane jako kategoria kliniczna 3, 4 lub 5 według Rutherforda.
5. Żylna ocena ciężkości klinicznej < 3.

6. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej oraz, jeśli to konieczne, kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej.

   Kryteria włączenia angiograficznego

7. Objawowa przewlekła całkowita niedrożność kości udowo-podkolanowej ≥ 20 cm (TASC D), która może obejmować zmiany de novo, restenotyczne lub restenotyczne w stencie; lub Objawowe zmiany udowo-podkolanowe ≥ 24 cm (całkowita długość zmiany), które mogą obejmować przewlekłą całkowitą niedrożność lub ≥70% zmianę obejmującą de novo, restenozę lub restenozę w stencie (zespół TASC C), na podstawie wizualnej oceny badacza.
8. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4,5 i ≤ 6,7 mm na podstawie wizualnej oceny badacza.
9. Podmiot ma drożną tętnicę podkolanową (
10. Możliwość pomyślnego uzyskania dostępu do punktu początkowego SFA w celu wprowadzenia urządzenia przecinającego.
11. Co najmniej jedno drożne naczynie podkolanowe (
12. Znaczące zwężenie (≥ 50%) lub niedrożność tętnicy napływowej po tej samej stronie (np. aortalno-biodrowy, wspólny udowy) muszą być skutecznie wyleczone (zakaz stosowania leczenia eksperymentalnego) przed leczeniem zmiany docelowej. Skuteczne leczenie definiuje się jako brak powikłań i mniej niż 30% resztkowego zwężenia po interwencji.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Uczestnictwo w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
2. Przewidywana oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok lub współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

3. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.

   Kryteria wykluczenia klinicznego

4. Historia zakrzepicy żył głębokich na obu kończynach.
5. Zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 30 dni.
6. 6. Planowana duża amputacja kończyny docelowej, w tym amputacja niewielka (powyżej kostki).
7. Wcześniejsza dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) docelowej kończyny.
8. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu (np. infekcja stopy WIfI stopnia 3: ciężka infekcja. Zakażenie miejscowe z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej [SIRS])
9. Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1, 2 lub 6.
10. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 i/lub podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (220 µmol/l) lub jest dializowany.
11. Znana nadwrażliwość/alergia na badane urządzenia i/lub wymagana farmakoterapia, której nie można bezpiecznie przeprowadzić.
12. Chorobliwa otyłość, która nie pozwala na bezpieczny dostęp naczyniowy lub obrazowanie.
13. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazy krwotoczne, małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mikrolitr lub INR > 1,8.
14. Wymaga zabiegu wieńcowego lub obwodowego w ciągu 30 dni przed lub planowanego w ciągu 30 dni po leczeniu docelowej zmiany.
15. Ma znaną historię krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kryteria wykluczenia angiograficznego
17. Stent w odległości 3 cm od ujścia SFA.
18. Wcześniejsza operacja pomostowania na docelowej kończynie.
19. Pacjent ma znaczną chorobę lub niedrożność (≥50%) przewodu dopływowego, które nie zostały skutecznie wyleczone w czasie procedury wskaźnikowej (sukces mierzony jako ≤30% zwężenie resztkowe, bez powikłań)
20. Obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w kończynie docelowej.
21. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.