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El estudio clínico DETOUR2

13 de marzo de 2025 actualizado por: Endologix

La técnica endovascular de desvío para la revascularización fem-pop oclusiva larga: 2 ensayos clínicos

Investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica e internacional para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de derivación PQ para acceder, colocar guías e implantar injertos de stent para una derivación femoropoplítea percutánea (fem-pop).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DETOUR2 es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, internacional, no aleatoria, de seguridad y eficacia del sistema PQ Bypass.

El sistema de derivación PQ está diseñado para mejorar el flujo sanguíneo en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática debido a oclusiones totales crónicas femoropoplíteas sintomáticas ≥ 20 cm (TASC D) que pueden incluir lesiones reestenóticas de novo, reestenóticas o dentro del stent; o Lesiones femoropoplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (longitud total de la lesión) que pueden incluir una oclusión total crónica o una lesión ≥70 % que incluye reestenosis de novo, restenótica o dentro del stent (complejo TASC C), con diámetros de vaso de referencia que oscilan entre 5,0 y 6,7 mm, según evaluación visual del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Alemania, 04203
        • Universität Leipzig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en el estudio:

Criterios generales de inclusión

  1. Edad > 18 y ≤ 90 años.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

  3. El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el cronograma especificado durante 36 meses.

    Criterios de inclusión clínica

  4. Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías clínicas de Rutherford 3, 4 o 5.
  5. Puntuación de gravedad clínica venosa < 3.

  6. El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular y, si es necesario, es apto para la reparación quirúrgica estándar.

    Criterios de inclusión angiográficos

  7. Oclusiones totales crónicas femoropoplíteas sintomáticas ≥ 20 cm (TASC D) que pueden incluir lesiones de novo, reestenóticas o reestenóticas dentro del stent; o Lesiones femoropoplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (longitud total de la lesión) que pueden incluir una oclusión total crónica o una lesión ≥70 % que incluye reestenosis de novo, reestenosis o dentro del stent (complejo TASC C), según la evaluación visual del investigador.
  8. Diámetro del vaso de referencia ≥ 4,5 y ≤ 6,7 mm, según la evaluación visual del investigador.
  9. El sujeto tiene una arteria poplítea permeable (
  10. Capaz de acceder con éxito al origen SFA para la entrada del dispositivo de cruce.
  11. Al menos un vaso infrapoplíteo permeable (
  12. Una estenosis significativa (≥ 50%) u oclusión de una arteria de entrada ipsilateral (p. aortoilíaca, femoral común) debe tratarse con éxito (se prohíbe el uso de un tratamiento en investigación) antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento exitoso se define como ausencia de complicaciones y menos del 30 % de estenosis residual después de la intervención.

Criterios generales de exclusión

  1. Participar en otro estudio clínico de investigación.
  2. Esperanza de vida anticipada inferior a 1 año o condiciones médicas comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del ensayo.

  3. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

    Criterios de exclusión clínica

  4. Antecedentes de trombosis venosa profunda en cualquiera de las extremidades.
  5. Tromboflebitis, dentro de los 30 días previos.
  6. 6. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo, incluida la amputación menor (por encima del tobillo).
  7. Amputación distal previa (por encima del transmetatarsiano) del miembro objetivo.
  8. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento (p. ej., infección del pie WIfI grado 3: Infección grave. Infección local con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica [SIRS])
  9. Categoría clínica de Rutherford 0, 1, 2 o 6.
  10. Tiene enfermedad renal aguda o crónica con TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 y/o creatinina sérica elevada >2,5 mg/dL (220 µmol/L) o en diálisis.
  11. Hipersensibilidad/alergia conocida a los dispositivos de investigación y/o farmacoterapia requerida que no se puede manejar de manera segura.
  12. Obesidad mórbida que no permite un acceso vascular seguro o imágenes.
  13. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro o INR > 1,8.
  14. Requiere un procedimiento coronario o periférico dentro de los 30 días anteriores o planificado dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la lesión objetivo.
  15. Tiene antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal o aneurisma, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  16. El sujeto está embarazada o amamantando. Criterios de exclusión angiográficos
  17. Stent dentro de los 3 cm del ostium SFA.
  18. Cirugía de derivación previa en la extremidad objetivo.
  19. El sujeto tiene una enfermedad u obstrucción significativa (≥50 %) del tracto de entrada que no se ha tratado con éxito en el momento del procedimiento índice (éxito medido como ≤30 % de estenosis residual, sin complicaciones)
  20. Presencia de aneurisma o trombo agudo en el miembro diana.
  21. Trombolisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Esta es una investigación clínica internacional prospectiva, de un solo brazo, de múltiples centros e internacionales para evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de desvío, las guías de entrega e injertos de stent de implantes para el bypass femoropolítico percutáneo en comparación con los objetivos de rendimiento (PG)
Dispositivo: Sistema de desvío
El sistema de desvío está destinado a mejorar el flujo sanguíneo en pacientes con enfermedad arterial periférica en lesiones femoropopoplíteas sintomáticas debido a las oclusiones totales crónicas ≥ 20 cm (TASC D) que pueden incluir lesiones reapenóticas de de novo, reestenóticas o en el estado; o longitudes de lesión total ≥24 cm que pueden incluir oclusiones totales crónicas o una lesión ≥70% que incluye reestenosis de novo, reestenótica o en el stent (TASC C complejo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad primaria a los 12 meses como lo demuestran una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤2.5 de DUS y no hay una reintervención clínica dentro del segmento de stent.
12 meses
Eventos adversos importantes a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Libertad de un evento adverso importante (MAE) a los 30 días después del procedimiento (definido como cualquier ocurrencia de los siguientes eventos: muerte, revascularización de lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR), amputación principal de (por encima de la limilla tratada, el tobillo), trombosis de vetas profundas sintomáticas (DVV-DVT), embrollo pulmonar, emblemático o el procedimiento que requiere un flujo de regalos de empate de la regalación de la transmisión o la transmisión de la transmisión de la regalación de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión. cirugía).
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Separación y migración del injerto de stent
Periodo de tiempo: 30 días
Separación y migración del injerto de stent identificados a través de imágenes de ultrasonido
30 días
Separación y migración del injerto de stent a través de rayos X de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Separación y migración del injerto de stent identificados a través de rayos X
12 meses
Fractura de injerto de stent a través de rayos X de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Fractura de injerto de stent identificada a través de rayos X
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STP 203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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