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O Estudo Clínico DETOUR2

13 de março de 2025 atualizado por: Endologix

Técnica Endovascular Detour para Revascularização Fem-pop Oclusiva Longa - 2 Ensaios Clínicos

Investigação clínica prospectiva, de braço único, multicêntrico e internacional para avaliar a segurança e a eficácia do PQ Bypass System para acessar, fornecer fios-guia e implantar enxertos de stent para um bypass femoropoplíteo percutâneo (fem-pop).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DETOUR2 é uma investigação clínica prospectiva, de braço único, multicêntrico, internacional, não randomizada, de segurança e eficácia do sistema PQ Bypass.

O PQ Bypass System destina-se a melhorar o fluxo sanguíneo em pacientes com doença arterial periférica sintomática devido a oclusões totais crônicas fêmoro-poplíteas sintomáticas ≥ 20 cm (TASC D) que podem incluir lesões reestenóticas de novo, reestenóticas ou intra-stent; ou Lesões femoropoplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (comprimento total da lesão) que podem incluir uma oclusão total crônica ou uma lesão ≥70% que inclui reestenose de novo, reestenose ou intra-stent (complexo TASC C), com diâmetros de vasos de referência variando de 5,0 - 6,7 mm, por avaliação visual do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Alemanha, 04203
        • Universität Leipzig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação no estudo:

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Idade > 18 e ≤ 90 anos.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

  3. O sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado ao longo de 36 meses.

    Critérios de inclusão clínica

  4. Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias clínicas de Rutherford 3, 4 ou 5.
  5. Pontuação de gravidade clínica venosa < 3.

  6. O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular e, se necessário, é elegível para reparo cirúrgico padrão.

    Critérios de inclusão angiográfica

  7. Oclusões totais crônicas femoropoplíteas sintomáticas ≥ 20 cm (TASC D) que podem incluir lesões reestenóticas de novo, reestenóticas ou intra-stent; ou Lesões femoropoplíteas sintomáticas ≥ 24 cm (comprimento total da lesão) que podem incluir uma oclusão total crônica ou uma lesão ≥70% que inclui reestenose de novo, reestenose ou intra-stent (TASC C complexo), por avaliação visual do investigador.
  8. Diâmetro do vaso de referência ≥ 4,5 e ≤ 6,7 mm, por avaliação visual do investigador.
  9. O sujeito tem uma artéria poplítea patente (
  10. Capaz de acessar com sucesso a origem do SFA para entrada do dispositivo de cruzamento.
  11. Pelo menos um vaso infrapoplíteo patente (
  12. Uma estenose significativa (≥ 50%) ou oclusão de uma artéria de entrada ipsilateral (p. aortoilíaca, femoral comum) deve ser tratada com sucesso (uso de tratamento experimental proibido) antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como ausência de complicações e menos de 30% de estenose residual após a intervenção.

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Participar de outro estudo clínico investigacional.
  2. Expectativa de vida antecipada inferior a 1 ano ou comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

  3. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.

    Critérios de exclusão clínica

  4. História de trombose venosa profunda em qualquer um dos membros.
  5. Tromboflebite, nos últimos 30 dias.
  6. 6. Amputação maior planejada do membro alvo, incluindo amputação menor (acima do tornozelo).
  7. Amputação distal anterior (acima do transmetatarsal) do membro alvo.
  8. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento (por exemplo, infecção do pé WIfI grau 3: infecção grave. Infecção local com síndrome de resposta inflamatória sistêmica [SIRS])
  9. Rutherford categoria clínica 0, 1, 2 ou 6.
  10. Tem doença renal aguda ou crônica com TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 e/ou creatinina sérica elevada >2,5mg/dL (220µmol/L) ou em diálise.
  11. Hipersensibilidade/alergia conhecida aos dispositivos sob investigação e/ou farmacoterapia necessária que não pode ser gerenciada com segurança.
  12. Obesidade mórbida que não permite acesso vascular seguro ou imagem.
  13. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR > 1,8.
  14. Requer procedimento coronário ou periférico dentro de 30 dias antes ou planejado dentro de 30 dias após o tratamento da lesão-alvo.
  15. Tem história conhecida de sangramento intracraniano ou aneurisma, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
  16. O sujeito está grávida ou amamentando. Critérios de Exclusão Angiográfica
  17. Stent dentro de 3 cm do óstio SFA.
  18. Cirurgia de bypass anterior no membro alvo.
  19. O indivíduo tem doença ou obstrução significativa (≥50%) do trato de entrada que não foi tratado com sucesso no momento do procedimento índice (sucesso medido como ≤30% de estenose residual, sem complicação)
  20. Presença de aneurisma ou trombo agudo no membro alvo.
  21. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Esta é uma investigação clínica internacional prospectiva, de braço único, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de desvio, areias de entrega e enxertos de stent de implante para o desvio femoropoliteal percutâneo em comparação com as metas de desempenho (PG)
Dispositivo: Sistema de desvio
O sistema de desvio destina-se a melhorar o fluxo sanguíneo em pacientes com doença arterial periférica em lesões femoropoplíteres sintomáticas devido a oclusões totais crônicas ≥ 20 cm (Tasc D) que podem incluir lesões reestenóticas de novo, reestenótico ou in-stent; ou comprimentos totais da lesão ≥24 cm que podem incluir oclusões totais crônicas ou uma lesão ≥70% que inclui reestenose de novo, reestenótica ou em stent (TASC complexo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primaridade Primária
Prazo: 12 meses
Praquidade primária aos 12 meses, como evidenciado por uma razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤2,5 de DU e sem re-intervenção clinicamente acionada no segmento stent.
12 meses
Principais eventos adversos aos 30 dias
Prazo: 30 dias
Freedom from a Major Adverse Event (MAE) at 30 days post-procedure (defined as any occurrence of the following events: Death, Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR), Major Amputation of(above the Treated Limb,ankle), Symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, or procedure-related bleeding requiring any transfusion of packed red blood cells or cirurgia).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Separação e migração do enxerto de stent
Prazo: 30 dias
Separação e migração do enxerto de stent identificadas por imagens de ultrassom
30 dias
Separação e migração do enxerto de stent por meio de raio-x de 12 meses
Prazo: 12 meses
Separação e migração do enxerto de stent identificadas via raio-x
12 meses
Fratura do enxerto de stent via raio-x de 12 meses
Prazo: 12 meses
Fratura do enxerto de stent identificada via raio-x
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STP 203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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