Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den DETOUR2 kliniska studien

13 mars 2025 uppdaterad av: Endologix

The Detour Endovascular Technique for Long OcclUsive Fem-pop Revascularization - 2 Clinical Trial

Prospektiv, enarmad, multicenter, internationell klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PQ Bypass System för att komma åt, leverera styrtrådar och implantera stentgraft för en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DETOUR2-studien är en prospektiv, enarmad, multicenter, internationell, icke-randomiserad, klinisk säkerhets- och effektivitetsundersökning av PQ Bypass-systemet.

PQ Bypass System är avsett att förbättra blodflödet hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom på grund av symtomatisk femoropopliteal kroniska totala ocklusioner ≥ 20 cm (TASC D) som kan inkludera de novo, restenotiska eller restenotiska lesioner i stent; eller Symtomatiska femoropoliteala lesioner ≥ 24 cm (total lesionslängd) som kan inkludera en kronisk total ocklusion eller en ≥70 % lesion som inkluderar de novo, restenos eller in-stent restenos (komplex TASC C), med referenskärldiametrar som sträcker sig från 5,0 - 6,7 mm, av utredarens visuella bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Tyskland, 04203
        • Universität Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att anses kvalificerade för deltagande i studien:

Allmänna inkluderingskriterier

  1. Ålder > 18 och ≤ 90 år.
  2. Vill och kan ge informerat samtycke.

  3. Försökspersonen är villig att genomgå alla uppföljningsbedömningar enligt angivet schema under 36 månader.

    Kliniska inklusionskriterier

  4. Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kliniska kategorier 3, 4 eller 5.
  5. Venös klinisk svårighetsgrad < 3.

  6. Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention och är vid behov kvalificerad för standardkirurgisk reparation.

    Angiografiska inklusionskriterier

  7. Symtomatisk femoropoliteala kroniska totala ocklusioner ≥ 20 cm (TASC D) som kan inkludera de novo, restenotiska eller in-stent restenotiska lesioner; eller Symtomatiska femoropopliteala lesioner ≥ 24 cm (total lesionslängd) som kan inkludera en kronisk total ocklusion eller en ≥70 % lesion som inkluderar de novo, restenos eller in-stent restenos (komplex TASC C), genom visuell bedömning av utredaren.
  8. Referenskärldiameter ≥ 4,5 och ≤ 6,7 mm, genom visuell bedömning av utredaren.
  9. Försökspersonen har en patenterad poplitealartär (
  10. Kan framgångsrikt komma åt SFA-ursprunget för inmatning av korsningsanordningen.
  11. Minst ett patenterat infrapoplitealt kärl (
  12. En signifikant stenos (≥ 50 %) eller ocklusion av en ipsilateral inflödesartär (t.ex. aortoiliaca, vanlig femoral) måste behandlas framgångsrikt (användning av undersökningsbehandling förbjuden) innan behandling av målskadan. Framgångsrik behandling definieras som inga komplikationer och mindre än 30 % kvarstående stenos efter intervention.

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Deltar i en annan klinisk klinisk studie.
  2. Förväntad förväntad livslängd mindre än 1 år eller medicinska samsjuklighet(er) som kan begränsa försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i prövningen.

  3. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.

    Kliniska uteslutningskriterier

  4. Historik av djup ventrombos på båda extremiteterna.
  5. Tromboflebit, inom de senaste 30 dagarna.
  6. 6. Planerad större amputation av målbenet, inklusive mindre amputation (ovanför fotleden).
  7. Före distal amputation (ovanför transmetatarsal) av målbenet.
  8. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet (t.ex. WIfI-fotinfektion grad 3: Allvarlig infektion. Lokal infektion med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom [SIRS])
  9. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
  10. Har akut eller kronisk njursjukdom med GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 och/eller förhöjt serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialys.
  11. Känd överkänslighet/allergi mot testutrustning och/eller nödvändig farmakoterapi som inte kan hanteras säkert.
  12. Sjuklig fetma som inte tillåter säker vaskulär åtkomst eller avbildning.
  13. Personen har en känd koagulopati eller har blödningsdiateser, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller INR > 1,8.
  14. Kräver koronar eller perifer procedur inom 30 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter behandling av målskadan.
  15. Har en känd historia av intrakraniell blödning eller aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
  16. Personen är gravid eller ammar. Angiografiska uteslutningskriterier
  17. Stent inom 3 cm från SFA ostium.
  18. Tidigare bypassoperation på målbenet.
  19. Försökspersonen har signifikant sjukdom eller obstruktion (≥50 %) av inflödeskanalen som inte har behandlats framgångsrikt vid tidpunkten för indexproceduren (framgång mätt som ≤30 % kvarstående stenos, utan komplikationer)
  20. Förekomst av aneurysm eller akut tromb i målbenet.
  21. Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarm
Detta är en prospektiv, enarm, multicenter, internationell klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten i omvägssystemet, leveransguide och implantatstenttransplantat för perkutan femoropolital förbikoppling jämfört med prestationsmål (PG)
Enhet: Omvägssystem
Omvägssystemet är avsett att förbättra blodflödet hos patienter med perifer arteriell sjukdom vid symtomatiska femoropopliteala lesioner på grund av kroniska totala ocklusioner ≥ 20 cm (TASC D) som kan inkludera de novo, restenotiska eller in-stent restenotiska lesioner; eller totala lesionslängder ≥24 cm som kan inkludera kroniska totala ocklusioner eller en ≥70% lesion som inkluderar de novo, restenotisk eller in-stent restenos (komplex TASC C).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patency
Tidsram: 12 månader
Primär patency vid 12 månader, vilket framgår av ett maximalt systoliskt hastighetsförhållande (PSVR) ≤2,5 från DUS och ingen kliniskt driven återintervion inom det stentade segmentet.
12 månader
Stora biverkningar vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Freedom from a Major Adverse Event (MAE) at 30 days post-procedure (defined as any occurrence of the following events: Death, Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR), Major Amputation of(above the Treated Limb,ankle), Symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, or procedure-related bleeding requiring any transfusion of packed red blood cells or kirurgi).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stent transplantat separering och migration
Tidsram: 30 dagar
Stent transplantat separering och migration identifierad via ultraljudsavbildning
30 dagar
Stent transplantat separering och migration via 12-månaders röntgenstråle
Tidsram: 12 månader
Stent transplantat separering och migration identifierad via röntgenstråle
12 månader
Stenttransplantatfraktur via 12-månaders röntgenstråle
Tidsram: 12 månaders
Stenttransplantatfraktur identifierad via röntgenstråle
12 månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Huvudutredare: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP 203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Omvägssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera