Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETOUR2 kliniske undersøgelse

13. marts 2025 opdateret af: Endologix

Den omvej endovaskulær teknik til lang okclUsiv fem-pop revaskularisering - 2 kliniske forsøg

Prospektiv, enkeltarmet, multicenter, international klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PQ Bypass-systemet til at få adgang til, levere guidewires og implantere stentgrafter til en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DETOUR2-studiet er en prospektiv, enarmet, multicenter, international, ikke-randomiseret, klinisk sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PQ Bypass-systemet.

PQ Bypass-systemet er beregnet til at forbedre blodgennemstrømningen hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom på grund af symptomatisk femoropopliteale kroniske totale okklusioner ≥ 20 cm (TASC D), der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller Symptomatiske femoropoliteale læsioner ≥ 24 cm (total læsionslængde), der kan omfatte en kronisk total okklusion eller en ≥70 % læsion, der inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose (kompleks TASC C), med referencekardiametre i området fra 5,0 - 6,7 mm, ved efterforskers visuel vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Tyskland, 04203
        • Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen:

Generelle inklusionskriterier

  1. Alder > 18 og ≤ 90 år.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

  3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til den angivne tidsplan over 36 måneder.

    Kliniske inklusionskriterier

  4. Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kliniske kategorier 3, 4 eller 5.
  5. Venøs klinisk sværhedsgrad < 3.

  6. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention og er om nødvendigt berettiget til standard kirurgisk reparation.

    Angiografiske inklusionskriterier

  7. Symptomatisk femoropoliteale kroniske totale okklusioner ≥ 20 cm (TASC D), der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller Symptomatiske femoropoliteale læsioner ≥ 24 cm (total læsionslængde), der kan omfatte en kronisk total okklusion eller en ≥70 % læsion, der inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose (kompleks TASC C), ved visuel vurdering af investigator.
  8. Referencebeholderdiameter ≥ 4,5 og ≤ 6,7 mm ved visuel vurdering af investigator.
  9. Forsøgsperson har en åben popliteal arterie (
  10. I stand til at få adgang til SFA-originet for indtastning af krydsningsanordningen.
  11. Mindst et patent infrapoplitealt kar (
  12. En signifikant stenose (≥ 50%) eller okklusion af en ipsilateral indstrømningsarterie (f.eks. aortoiliaca, almindelig femoral) skal behandles med succes (brug af undersøgelsesbehandling forbudt) før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling defineres som ingen komplikationer og mindre end 30 % resterende stenose efter intervention.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  2. Forventet forventet levetid mindre end 1 år eller medicinsk(e) komorbid(e), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde kravene i forsøget.

  3. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter undersøgerens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandlingen.

    Kliniske udelukkelseskriterier

  4. Anamnese med dyb venetrombose på begge lemmer.
  5. Tromboflebitis inden for de foregående 30 dage.
  6. 6. Planlagt større amputation af mållemmet, herunder mindre amputation (over anklen).
  7. Forudgående distal amputation (over transmetatarsal) af mållemmet.
  8. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren (f.eks. WIfI fodinfektion grad 3: Alvorlig infektion. Lokal infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom [SIRS])
  9. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
  10. Har akut eller kronisk nyresygdom med GFR ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2 og/eller forhøjet serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialyse.
  11. Kendt overfølsomhed/allergi over for forsøgsudstyret og/eller påkrævet farmakoterapi, som ikke kan håndteres sikkert.
  12. Sygelig fedme, der ikke giver mulighed for sikker vaskulær adgang eller billeddannelse.
  13. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR > 1,8.
  14. Kræver koronar eller perifer procedure inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter behandling af mållæsionen.
  15. Har en kendt historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Angiografiske udelukkelseskriterier
  17. Stent inden for 3 cm fra SFA ostium.
  18. Tidligere bypass-operation på mållemmet.
  19. Forsøgspersonen har betydelig sygdom eller obstruktion (≥50 %) af indstrømningskanalen, som ikke er blevet behandlet med succes på tidspunktet for indeksproceduren (succes målt som ≤30 % resterende stenose, uden komplikation)
  20. Tilstedeværelse af aneurisme eller akut trombe i mållemmet.
  21. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Dette er en potentiel, enkeltarms, multicenter, international klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omvejssystemet, leveringsvejledning og implantatstenttransplantater til perkutan femoropoliteal bypass sammenlignet med præstationsmål (PG)
Enhed: Omvejssystem
Omvejssystemet er beregnet til at forbedre blodgennemstrømningen hos patienter med perifer arteriel sygdom i symptomatiske femoropopliteale læsioner på grund af kroniske samlede okklusioner ≥ 20 cm (TASC D), der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller samlede læsionslængder ≥24 cm, der kan omfatte kroniske totale okklusioner eller en ≥70% læsion, der inkluderer de novo, restenotisk eller in-stent restenose (kompleks TASC C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Primær patency efter 12 måneder, som det fremgår af et maksimalt systolisk hastighedsforhold (PSVR) ≤2,5 fra DUS og ingen klinisk drevet re-intervention inden for det stentede segment.
12 måneder
Store bivirkninger ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra en større bivirkning (MAE) kl. 30 dage efter proceduren (defineret som enhver forekomst af følgende begivenheder: død, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR), hovedamputation af (over den behandlede lem, ankel), symptomatisk dyb venetrombose (DVT), pulmonal embolisme, eller proceduren-relateret blødning, der kræver nogen overtrædelse af pakket med pakket blodceller).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent transplantatseparation og migration
Tidsramme: 30 dage
Stent transplantatseparation og migration identificeret via ultralydafbildning
30 dage
Stent Graftseparation og migration via 12-måneders røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder
Stent transplantatseparation og migration identificeret via røntgenbillede
12 måneder
Stent Graft-brud via 12-måneders røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder
Stent transplantatfraktur identificeret via røntgenbillede
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP 203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Omvejssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner