Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование DETOUR2

13 марта 2025 г. обновлено: Endologix

Обходной эндоваскулярный метод длительной окклюзионной реваскуляризации Fem-pop - 2 клинических испытания

Проспективное многоцентровое международное клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы шунтирования PQ для доступа, доставки проводников и имплантации стент-графтов для чрескожного бедренно-подколенного (fem-pop) шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DETOUR2 представляет собой проспективное, одногрупповое, многоцентровое, международное, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности системы шунтирования PQ.

Система обхода PQ предназначена для улучшения кровотока у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий из-за симптоматической хронической бедренно-подколенной окклюзии ≥ 20 см (TASC D), которая может включать de novo, рестенозные поражения или рестенозные поражения в стенте; или Симптоматические бедренно-подколенные поражения ≥ 24 см (общая длина поражения), которые могут включать хроническую тотальную окклюзию или поражение ≥ 70%, которое включает рестеноз de novo, рестеноз или рестеноз в стенте (комплекс TASC C), с референтным диаметром сосудов в диапазоне от 5,0 до 6,7 мм, по визуальной оценке следователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Германия, 04203
        • Universität Leipzig
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

Общие критерии включения

  1. Возраст > 18 и ≤ 90 лет.
  2. Готовность и возможность дать информированное согласие.

  3. Субъект готов пройти все последующие обследования в соответствии с указанным графиком в течение 36 месяцев.

    Клинические критерии включения

  4. Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как клиническая категория по Резерфорду 3, 4 или 5.
  5. Венозная клиническая оценка тяжести < 3.

  6. Субъект является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство и, при необходимости, имеет право на стандартное хирургическое вмешательство.

    Ангиографические критерии включения

  7. Симптоматические бедренно-подколенные хронические тотальные окклюзии ≥ 20 см (TASC D), которые могут включать de novo, рестенозные поражения или рестенозные поражения в стенте; или Симптоматические бедренно-подколенные поражения ≥ 24 см (общая длина поражения), которые могут включать хроническую тотальную окклюзию или поражение ≥ 70%, которое включает de novo, рестеноз или рестеноз в стенте (комплекс TASC C), по визуальной оценке исследователя.
  8. Референтный диаметр сосуда ≥ 4,5 и ≤ 6,7 мм, по визуальной оценке исследователя.
  9. У субъекта открытая подколенная артерия (
  10. Способен успешно получить доступ к источнику SFA для входа в устройство пересечения.
  11. По крайней мере, один открытый подколенный сосуд (
  12. Значительный стеноз (≥ 50%) или окклюзия ипсилатеральной приносящей артерии (например, аорто-подвздошный, общий бедренный) должны быть успешно вылечены (использование экспериментального лечения запрещено) до лечения целевого поражения. Успешное лечение определяется как отсутствие осложнений и менее 30% остаточного стеноза после вмешательства.

Общие критерии исключения

  1. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании.
  2. Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта соблюдать требования исследования.

  3. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.

    Клинические критерии исключения

  4. История тромбоза глубоких вен на обеих конечностях.
  5. Тромбофлебит в течение предшествующих 30 дней.
  6. 6. Планируется большая ампутация целевой конечности, в том числе малая ампутация (выше лодыжки).
  7. Предшествующая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) конечности-мишени.
  8. Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры (например, инфекция стопы WIfI 3 степени: тяжелая инфекция. Местная инфекция с синдромом системной воспалительной реакции [SIRS])
  9. Клиническая категория Резерфорда 0, 1, 2 или 6.
  10. Имеет острое или хроническое заболевание почек с СКФ ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2 и/или повышенным уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (220 мкмоль/л) или на диализе.
  11. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемые устройства и/или необходимая фармакотерапия, которую нельзя безопасно контролировать.
  12. Болезненное ожирение, которое не позволяет обеспечить безопасный сосудистый доступ или визуализацию.
  13. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или МНО > 1,8.
  14. Требуется коронарная или периферическая процедура в течение 30 дней до или запланированная в течение 30 дней после лечения целевого поражения.
  15. Известно о внутричерепном кровотечении или аневризме, инфаркте миокарда или инсульте в течение последних 3 месяцев.
  16. Субъект беременна или кормит грудью. Ангиографические критерии исключения
  17. Стент в пределах 3 см от устья ПБА.
  18. Предшествующая операция шунтирования на конечности-мишени.
  19. Субъект имеет серьезное заболевание или обструкцию (≥50%) притока, которая не была успешно вылечена во время индексной процедуры (успех оценивается как остаточный стеноз ≤30% без осложнений).
  20. Наличие аневризмы или острого тромба в целевой конечности.
  21. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноручный
Это проспективное одноручное, многоцентровое, международное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы обхода, проводников по доставке и трансплантатов имплантатов для чрескожного бедренного обхода по сравнению с целями производительности (PG)
Устройство: Обходная система
Обходная система предназначена для улучшения кровотока у пациентов с периферическими артериальными заболеваниями при симптоматических бедных поражениях из-за хронических общих окклюзий ≥ 20 см (TASC D), которые могут включать De novo, рестенотические или рестенотические поражения в стенде; или общая длина поражения ≥24 см, которые могут включать хронические общие окклюзии или поражение ≥70%, которое включает в себя de novo, ресторатический или рестеноз в стенте (сложный TASC C).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость через 12 месяцев, о чем свидетельствует пиковое соотношение систолической скорости (PSVR) ≤2,5 из DUS и отсутствие клинически управляемого повторного вмешательства в рамках стендского сегмента.
12 месяцев
Основные неблагоприятные события в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от основного побочного события (MAE) через 30 дней после процедуры (определяется как любое возникновение следующих событий: смерть, клинически управляемая повреждением-мишенями (CD-TLR), основная ампутация (выше обработанной конечности, лодыжки), симптоматическая тромбоз глубокого вены (DVT), легочный эмбупс или процедурный блель, требуемый для легочной эмбоки или процедурной обработки.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разделение трансплантата стента и миграция
Временное ограничение: 30 дней
Разделение трансплантата и миграция стента идентифицировано с помощью ультразвуковой визуализации
30 дней
Разделение трансплантата стента и миграция через 12-месячный рентген
Временное ограничение: 12 месяцев
Разделение трансплантата стента и миграция, идентифицированные с помощью рентгеновского излучения
12 месяцев
Перелом трансплантата стента через 12-месячный рентген
Временное ограничение: 12 месяцев
Перелом трансплантата стента, идентифицированный через рентген
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Следователи

  • Главный следователь: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Главный следователь: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STP 203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обходная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться