Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti chirurgie sentinelové navigace po nekurativní endoskopické resekci (SENORITA2)

23. března 2023 aktualizováno: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Studie proveditelnosti chirurgie sentinelové navigace u pacientů s časným karcinomem žaludku po nekurativní endoskopické resekci

Cíl: Prokázat proveditelnost operace navigace sentinelové uzliny (SNNS) u pacientů s časným karcinomem žaludku s rizikem metastázy do lymfatických uzlin po endoskopické resekci a příprava multicentrické studie fáze 3 se zachováním žaludku u těchto pacientů.

Obsah: Počet zapsaných pacientů je 247. Pacienti podstoupili endoskopickou resekci pro časný karcinom žaludku a tumor byl patologicky označen jako neindikovaný k endoskopické resekci. Proto se pro ně doporučuje další gastrektomie.

Vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří souhlasí s touto studií. Po celkové anestezii bude endoskopicky injikován Tc99m-Fytát s indocyaninovou zelení. Poté bude detekována sentinelová pánev pomocí gama sondy a provedena laparoskopická disekce pánve. Sentinelová lymfatická uzlina bude identifikována při disekci zadního stolu a pacienti podstoupí konvenční gastrektomii. Míra detekce a míra falešně negativních výsledků bude hodnocena patologickým přehledem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda disekce sentinelové pánve

  1. injekce endoskopického indikátoru po celkové anestezii
  2. Tracer: Tc99m-fytát 3cc a indocyaninová zeleň 3cc mix --> Injekce sondy (1cc/místo, 4 místa) kolem endoskopické jizvy vředu při submukózní disekci
  3. Identifikace sentinelové pánve pomocí laparoskopické sondy
  4. Pitva sentinelové pánve
  5. Disekce sentinelové uzliny na zadním stole
  6. Klasická laparoskopická gastrektomie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • Bang Wool Eom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez omezení věku, pokud je pacient dostupný pro gastrektomii
  • Pacient, který podstoupil endoskopickou submukózní disekci a nádor byl definován jako neindikovaný.

Rozšířená kritéria pro endoskopickou resekci jsou následující

  • I. kritérium: intramukózní tumor bez ulcerózního nálezu a diferencovaného typu o velikosti > 2 cm
  • kritérium II: intramukózní tumor s ulcerózním nálezem a diferencovaného typu o velikosti ≤ 3 cm
  • kritérium III: intramukózní tumor bez ulcerózního nálezu a nediferencovaného typu o velikosti < 2 cm
  • kritérium IV, submukózní invaze < 500 mm a diferencovaného typu s velikostí ≤ 3 cm)
  • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Nefunkční kvůli závažnému kardiovaskulárnímu nebo plicnímu onemocnění
  • Těhotná
  • Pacienti po předchozí operaci žaludku
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci horní části břicha s výjimkou cholecystektomie nebo radiační terapie na horní části břicha nebo přecitlivělost na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disekce sentinelové pánve
Zásah: Pitva Sentinelu
Postup: Disekce sentinelové pánve
Detekce sentinelové pánve pomocí injekce endoskopického detektoru (Tc99m plus indocyaninová zeleň) a laparoskopická disekce sentinelové pánve. Poté konvenční gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce (%)
Časové okno: 15 dní po operaci
počet pacientů, jejichž sentinelové uzliny jsou detekovány / počet pacientů zapsaných *100
15 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní sazba
Časové okno: 15 dní po operaci
počet pacientů bez metastatické mízní uzliny v sentinelovém povodí / počet pacientů s metastatickou mízní uzlinou *100
15 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1710162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce sentinelové pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit