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Estudio de viabilidad de la cirugía de navegación centinela después de la resección endoscópica no curativa (SENORITA2)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Estudio de viabilidad de la cirugía de navegación centinela en pacientes con cáncer gástrico temprano después de una resección endoscópica no curativa

Propósito: Demostrar la viabilidad de la cirugía de navegación del ganglio centinela (SNNS) en pacientes con cáncer gástrico temprano con riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos después de la resección endoscópica y la preparación de un ensayo multicéntrico de fase 3 de cirugía conservadora de estómago en estos pacientes.

Contenido: El número de matrícula es de 247 pacientes. Los pacientes se sometieron a resección endoscópica por cáncer gástrico temprano, y el tumor se definió como patológicamente fuera de indicación para resección endoscópica. Por lo tanto, se recomienda una gastrectomía adicional para ellos.

Los investigadores inscribirán a los pacientes que estén de acuerdo con este estudio. Después de la anestesia general, se inyectará Tc99m-Fitato con verde de indocianina mediante endoscopia. Luego se detectará la cuenca centinela utilizando una sonda gamma y se realizará una disección laparoscópica de la cuenca. El ganglio linfático centinela se identificará en la disección de la mesa de respaldo y los pacientes se someterán a una gastrectomía convencional. La tasa de detección y la tasa de falsos negativos se evaluarán mediante revisión patológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método de disección de cuenca centinela

  1. inyección de trazador endoscópico después de la anestesia general
  2. Trazador: Tc99m-fitato 3 cc y mezcla de 3 cc de verde de indocianina --> Inyección de la sonda (1 cc/sitio, 4 sitios) alrededor de la cicatriz de la úlcera de disección submucosa endoscópica
  3. Identificación de cubeta centinela con sonda laparoscópica
  4. Disección de la cuenca centinela
  5. Disección del ganglio centinela en la mesa trasera
  6. Gastrectomía laparoscópica convencional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • Bang Wool Eom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin límite de edad si el paciente está disponible para gastrectomía
  • Paciente a quien se le realizó disección submucosa endoscópica y el tumor se definió como fuera de indicación.

Los criterios ampliados para la resección endoscópica son los siguientes

  • criterio I: tumor intramucoso sin hallazgos ulcerosos y de tipo diferenciado con tamaño > 2 cm
  • criterio II: tumor intramucoso con hallazgos ulcerosos y de tipo diferenciado con tamaño ≤ 3 cm
  • criterio III: tumor intramucoso sin hallazgos ulcerosos y de tipo indiferenciado con tamaño < 2 cm
  • criterio IV, invasión submucosa < 500 mm y de tipo diferenciado con tamaño ≤ 3 cm)
  • Escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Inoperativo debido a enfermedad cardiovascular o pulmonar severa
  • Embarazada
  • Pacientes con cirugía gástrica previa
  • Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía en la parte superior del abdomen, excepto colecistectomía, o radioterapia en la parte superior del abdomen, o hipersensibilidad a algún medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección de cuenca centinela
Intervención: disección de cuenca centinela
Procedimiento: Disección de cuenca centinela
Detección de cubeta centinela mediante inyección de detector endoscópico (Tc99m más verde de indocianina) y disección laparoscópica de cubeta centinela. Luego gastrectomía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección (%)
Periodo de tiempo: 15 días después de la operación
número de pacientes cuyos ganglios centinela se detectan / inscritos número de pacientes *100
15 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 15 días después de la operación
número de pacientes sin ganglio linfático metastásico en cuenca centinela / número de pacientes con ganglio linfático metastásico *100
15 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1710162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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