Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van Sentinel Navigation Chirurgie na niet-curatieve endoscopische resectie (SENORITA2)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Haalbaarheidsstudie van Sentinel Navigation Chirurgie bij patiënten met vroege maagkanker na niet-curatieve endoscopische resectie

Doel: het aantonen van de haalbaarheid van schildwachtkliernavigatiechirurgie (SNNS) bij vroege maagkankerpatiënten met het risico op lymfekliermetastasen na endoscopische resectie en voorbereiding van een multicenter fase 3-onderzoek naar maagsparende chirurgie bij deze patiënten.

Inhoud: Het aantal inschrijvingen is 247 patiënten. De patiënten ondergingen endoscopische resectie voor vroege maagkanker, en de tumor werd gedefinieerd als niet-indicatief voor pathologische endoscopische resectie. Daarom wordt voor hen een extra gastrectomie aanbevolen.

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die akkoord gaan met deze studie. Na algemene anesthesie wordt Tc99m-Phytate met indocyaninegroen geïnjecteerd met endoscopie. Vervolgens wordt de schildwachtkom gedetecteerd met behulp van een gamma-sonde en wordt laparoscopische bekkendissectie uitgevoerd. De schildwachtklier wordt geïdentificeerd in de dissectie van de achtertafel en patiënten ondergaan een conventionele gastrectomie. Het detectiepercentage en het percentage vals-negatieven worden beoordeeld door middel van een pathologische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sentinel basin-dissectiemethode

  1. endoscopische tracer-injectie na algemene anesthesie
  2. Tracer: Tc99m-fytaat 3cc en indocyanine groen 3cc mix --> Injectie van de sonde (1cc/site, 4 sites) rond endoscopische submucosale dissectie ulcer litteken
  3. Identificatie van het schildwachtbekken met laparoscopische sonde
  4. Dissectie van het schildwachtbassin
  5. Schildwachtklierdissectie aan de achterkant van de tafel
  6. Conventionele laparoscopische gastrectomie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Bang Wool Eom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen leeftijdsbeperking als de patiënt beschikbaar is voor gastrectomie
  • Patiënt die endoscopische submucosale dissectie onderging en de tumor werd gedefinieerd als buiten indicatie.

De uitgebreide criteria voor endoscopische resectie zijn als volgt

  • criterium I: intramucosale tumor zonder ulceratieve bevindingen en van gedifferentieerd type met grootte > 2 cm
  • criterium II: intramucosale tumor met ulceratieve bevindingen en van gedifferentieerd type met grootte ≤ 3 cm
  • criterium III: intramucosale tumor zonder ulceratieve bevindingen en van ongedifferentieerd type met grootte < 2 cm
  • criterium IV, submucosale invasie < 500 mm en van gedifferentieerd type met grootte ≤ 3 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Werkt niet vanwege ernstige cardiovasculaire of longziekte
  • Zwanger
  • Patiënten die eerder een maagoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een bovenbuikoperatie hebben ondergaan, behalve cholecystectomie, of bestraling van de bovenbuik, of overgevoelig zijn voor een geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtbassin dissectie
Interventie: dissectie van het schildwachtbekken
Procedure: Schildwachtbassin dissectie
Schildwachtbekkendetectie met behulp van endoscopische detector (Tc99m plus indocyaninegroen) injectie en laparoscopische schildwachtbekkendissectie. Dan conventionele gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid (%)
Tijdsspanne: 15 dagen na operatie
aantal patiënten bij wie schildwachtklieren zijn gedetecteerd/geregistreerd aantal patiënten *100
15 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 15 dagen na operatie
aantal patiënten zonder gemetastaseerde lymfeklier in schildwachtbassin / aantal patiënten met gemetastaseerde lymfeklier *100
15 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1710162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Schildwachtbassin dissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren