Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności operacji nawigacji Sentinel po nieleczniczej resekcji endoskopowej (SENORITA2)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Studium wykonalności operacji nawigacji Sentinel u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka po nieleczniczej resekcji endoskopowej

Cel: Udowodnienie możliwości przeprowadzenia operacji nawigacji w węźle wartowniczym (SNNS) u chorych na wczesnego raka żołądka z ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych po resekcji endoskopowej oraz przygotowanie wieloośrodkowego badania III fazy operacji oszczędzającej żołądek u tych chorych.

Zawartość: Liczba zapisów wynosi 247 pacjentów. Pacjenci zostali poddani endoskopowej resekcji z powodu wczesnego raka żołądka, a guz został określony jako niewskazany do resekcji endoskopowej z patologicznego punktu widzenia. Dlatego zaleca się im dodatkową gastrektomię.

Badacze włączą pacjentów, którzy wyrażą zgodę na to badanie. Po znieczuleniu ogólnym Tc99m-Phytate z zielenią indocyjaninową zostanie wstrzyknięty z endoskopią. Następnie za pomocą sondy gamma zostanie wykryty basen wartowniczy i zostanie wykonana laparoskopowa dyssekcja basenu. Węzeł wartowniczy zostanie zidentyfikowany w preparacji tylnego stołu, a pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej gastrektomii. Wskaźnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych zostaną ocenione w ramach przeglądu patologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda rozbioru basenu wartowniczego

  1. endoskopowe wstrzyknięcie znacznika po znieczuleniu ogólnym
  2. Znacznik: Tc99m-fitynian 3 cm3 i zieleń indocyjaninowa 3 cm3 mieszanka --> Wstrzyknięcie sondy (1 cm3/miejsce, 4 miejsca) wokół blizny po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
  3. Identyfikacja basenu wartowniczego za pomocą sondy laparoskopowej
  4. Rozwarstwienie basenu wartowniczego
  5. Sekcja węzła wartowniczego na tylnym stole
  6. Tradycyjna laparoskopowa gastrektomia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Republika Korei
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Bang Wool Eom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak ograniczeń wiekowych, jeśli pacjent kwalifikuje się do gastrektomii
  • Pacjenta, u którego wykonano endoskopową dyssekcję podśluzówkową i rozpoznano guza poza wskazaniami.

Rozszerzone kryteria resekcji endoskopowej są następujące

  • kryterium I: guz śródśluzówkowy bez zmian wrzodowych, zróżnicowany, o wielkości > 2 cm
  • kryterium II: guz śródśluzówkowy z objawami wrzodziejącymi, typu zróżnicowanego, o wielkości ≤ 3 cm
  • kryterium III: guz śródśluzówkowy bez zmian wrzodowych, typu niezróżnicowanego, o wielkości < 2 cm
  • kryterium IV, inwazja podśluzówkowa < 500 mm i typu zróżnicowanego o wielkości ≤ 3 cm)
  • Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny z powodu ciężkiej choroby układu krążenia lub płuc
  • W ciąży
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację żołądka
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach w górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii lub radioterapii w górnej części brzucha lub z nadwrażliwością na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekcja basenu wartowniczego
Interwencja: sekcja basenu Sentinel
Procedura: Sekcja basenu wartowniczego
Wykrywanie basenu wartowniczego za pomocą wstrzyknięcia detektora endoskopowego (Tc99m plus zieleń indocyjaninowa) i laparoskopowe rozwarstwienie basenu wartowniczego. Następnie tradycyjna gastrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania (%)
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
liczba pacjentów, u których wykryto węzły wartownicze / włączono liczbę pacjentów *100
15 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
liczba chorych bez przerzutowego węzła chłonnego w misce wartowniczej / liczba chorych z przerzutowym węzłem chłonnym *100
15 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1710162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Sekcja basenu wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj