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Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella dopo resezione endoscopica non curativa (SENORITA2)

27 marzo 2025 aggiornato da: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella nei pazienti con carcinoma gastrico precoce dopo resezione endoscopica non curativa

Scopo: Dimostrare la fattibilità della chirurgia di navigazione del linfonodo sentinella (SNNS) nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale con il rischio di metastasi linfonodali dopo resezione endoscopica e preparazione della sperimentazione multicentrica di fase 3 della chirurgia di conservazione dello stomaco in questi pazienti.

Contenuto: Il numero di arruolamento è di 247 pazienti. I pazienti sono stati sottoposti a resezione endoscopica per carcinoma gastrico in fase iniziale e il tumore è stato definito patologicamente fuori indicazione per la resezione endoscopica. Quindi, per loro è raccomandata un'ulteriore gastrectomia.

Gli investigatori arruoleranno pazienti che acconsentono a questo studio. Dopo anestesia generale, Tc99m-Fitato con verde indocianina verrà iniettato con endoscopia. Quindi il bacino sentinella verrà rilevato utilizzando la sonda gamma e verrà eseguita la dissezione del bacino laparoscopica. Il linfonodo sentinella sarà identificato nella dissezione del tavolo posteriore e i pazienti saranno sottoposti a gastrectomia convenzionale. Il tasso di rilevamento e il tasso di falsi negativi saranno valutati mediante revisione patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo di dissezione del bacino sentinella

  1. iniezione endoscopica di tracciante dopo anestesia generale
  2. Tracciante: miscela Tc99m-fitato 3cc e verde indocianina 3cc --> Iniezione della sonda (1cc/sito, 4 siti) attorno alla cicatrice dell'ulcera da dissezione sottomucosa endoscopica
  3. Identificazione del bacino sentinella con sonda laparoscopica
  4. Dissezione del bacino sentinella
  5. Dissezione del nodo sentinella al tavolo posteriore
  6. Gastrectomia laparoscopica convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Bang Wool Eom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna limitazione di età se il paziente è disponibile per la gastrectomia
  • Paziente sottoposto a dissezione endoscopica della sottomucosa e il tumore è stato definito fuori indicazione.

I criteri ampliati per la resezione endoscopica sono i seguenti

  • criterio I: tumore intramucoso senza reperti ulcerativi e di tipo differenziato con dimensioni > 2 cm
  • criterio II: tumore intramucoso con reperti ulcerativi e di tipo differenziato con dimensioni ≤ 3 cm
  • criterio III: tumore intramucoso senza reperti ulcerativi e di tipo indifferenziato con dimensioni < 2 cm
  • criterio IV, invasione sottomucosa < 500 mm e di tipo differenziato con dimensioni ≤ 3 cm)
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Inoperante a causa di gravi malattie cardiovascolari o polmonari
  • Incinta
  • Pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrici
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia o radioterapia sull'addome superiore o ipersensibilità a qualsiasi medicinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione del bacino sentinella
Intervento: dissezione del bacino sentinella
Procedura: Dissezione del bacino sentinella
Rilevamento del bacino sentinella mediante iniezione endoscopica del rivelatore (Tc99m più verde indocianina) e dissezione laparoscopica del bacino sentinella. Quindi gastrectomia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento (%)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione
numero di pazienti i cui linfonodi sentinella sono rilevati / arruolati numero di pazienti *100
15 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione
numero di pazienti senza linfonodo metastatico nel bacino sentinella / numero di pazienti con linfonodo metastatico *100
15 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1710162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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