Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af Sentinel Navigation Surgery efter ikke-kurativ endoskopisk resektion (SENORITA2)

23. marts 2023 opdateret af: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Feasibility-undersøgelse af Sentinel Navigation Surgery hos tidlig gastrisk cancerpatienter efter ikke-kurativ endoskopisk resektion

Formål: At bevise gennemførligheden af ​​sentinel node navigation operation (SNNS) hos tidlige gastrisk cancerpatienter med risiko for lymfeknudemetastaser efter endoskopisk resektion og forberedelse af multicenter fase 3 forsøg med mavebevarende kirurgi hos disse patienter.

Indhold: Antallet af tilmeldte er 247 patienter. Patienterne gennemgik endoskopisk resektion for tidlig gastrisk cancer, og tumoren blev defineret til at være ude af indikation for endoskopisk resektion patologisk. Så yderligere gastrectomy anbefales til dem.

Efterforskerne vil indskrive patienter, der er enige i denne undersøgelse. Efter generel anæstesi vil Tc99m-Phytate med indocyaningrøn blive injiceret med endoskopi. Derefter vil vagtbassinet blive detekteret ved hjælp af gammaprobe, og laparoskopisk bassindissektion vil blive udført. Sentinel lymfeknude vil blive identificeret i bagbordsdissektion, og patienter vil gennemgå konventionel gastrectomy. Detektionsrate og falsk negative rate vil blive evalueret ved patologisk gennemgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sentinel bassin dissektionsmetode

  1. endoskopisk sporstofinjektion efter generel anæstesi
  2. Sporstof: Tc99m-phytate 3cc og indocyanin grøn 3cc blanding --> Injektion af sonden (1cc/sted, 4 steder) omkring endoskopisk submucosal dissektion ulcus ar
  3. Sentinel-bassin-identifikation med laparoskopisk sonde
  4. Dissektion af sentinelbassinet
  5. Sentinel node dissektion ved bagerste bord
  6. Konventionel laparoskopisk gastrectomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • Bang Wool Eom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen aldersbegrænsning, hvis patienten er til rådighed for gastrektomi
  • Patient, der gennemgik endoskopisk submucosal dissektion, og tumoren blev defineret som uden for indikation.

De udvidede kriterier for endoskopisk resektion er som følger

  • kriterium I: intramucosal tumor uden ulcerative fund og af differentieret type med størrelse > 2 cm
  • kriterium II: intramucosal tumor med ulcerative fund og af differentieret type med størrelse ≤ 3 cm
  • kriterium III: intramucosal tumor uden ulcerative fund og af udifferentieret type med størrelse < 2 cm
  • kriterium IV, submucosal invasion < 500 mm og af differentieret type med størrelse ≤ 3 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperativ på grund af alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Gravid
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en maveoperation
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en øvre del af maven, bortset fra kolecystektomi, eller strålebehandling på den øvre del af maven, eller overfølsomhed over for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel bassin dissektion
Intervention: Sentinel bassin dissektion
Procedure: Sentinel bassin dissektion
Vagtbassindetektion ved hjælp af endoskopisk detektor (Tc99m plus indocyaningrøn) injektion og laparoskopisk vagtbassindissektion. Derefter konventionel gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionsrate (%)
Tidsramme: 15 dage efter operationen
antal patienter, hvis sentinel noder er påvist / tilmeldt antal patienter *100
15 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ sats
Tidsramme: 15 dage efter operationen
antal patienter uden metastatisk lymfeknude i vagtpostbassinet / antal patienter med metastatisk lymfeknude *100
15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1710162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Sentinel bassin dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner