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Étude de faisabilité de la chirurgie de navigation sentinelle après résection endoscopique non curative (SENORITA2)

27 mars 2025 mis à jour par: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Étude de faisabilité de la chirurgie de navigation sentinelle chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce après résection endoscopique non curative

Objectif : Prouver la faisabilité de la chirurgie de navigation du ganglion sentinelle (SNNS) chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce présentant un risque de métastases ganglionnaires après résection endoscopique et préparation d'un essai multicentrique de phase 3 de chirurgie conservatrice de l'estomac chez ces patients.

Contenu : Le nombre d'inscriptions est de 247 patients. Les patients ont subi une résection endoscopique pour cancer gastrique précoce, et la tumeur a été définie comme étant hors indication de résection endoscopique pathologiquement. Ainsi, une gastrectomie supplémentaire est recommandée pour eux.

Les investigateurs recruteront des patients qui acceptent cette étude. Après anesthésie générale, le Tc99m-Phytate avec du vert d'indocyanine sera injecté par endoscopie. Ensuite, le bassin sentinelle sera détecté à l'aide d'une sonde gamma et une dissection laparoscopique du bassin sera effectuée. Le ganglion lymphatique sentinelle sera identifié dans la dissection de la table arrière et les patients subiront une gastrectomie conventionnelle. Le taux de détection et le taux de faux négatifs seront évalués par examen pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode de dissection du bassin sentinelle

  1. injection endoscopique de traceur après anesthésie générale
  2. Traceur : mélange Tc99m-phytate 3cc et vert d'indocyanine 3cc --> Injection de la sonde (1cc/site, 4 sites) autour de la cicatrice d'ulcère de dissection sous-muqueuse endoscopique
  3. Identification du bassin sentinelle avec sonde laparoscopique
  4. Dissection du bassin sentinelle
  5. Dissection du ganglion sentinelle à la table arrière
  6. Gastrectomie laparoscopique conventionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Corée, République de
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Corée, République de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Bang Wool Eom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune limite d'âge si le patient est disponible pour une gastrectomie
  • Patient ayant subi une dissection sous-muqueuse endoscopique et la tumeur a été définie comme hors indication.

Les critères élargis pour la résection endoscopique sont les suivants

  • critère I : tumeur intramuqueuse sans signes ulcératifs et de type différencié avec une taille > 2 cm
  • critère II : tumeur intramuqueuse à aspect ulcératif et de type différencié de taille ≤ 3 cm
  • critère III : tumeur intramuqueuse sans signes ulcératifs et de type indifférencié de taille < 2 cm
  • critère IV, envahissement sous-muqueux < 500 mm et de type différencié avec taille ≤ 3 cm)
  • Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Inopérant en raison d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave
  • Enceinte
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du haut de l'abdomen, à l'exception d'une cholécystectomie, ou une radiothérapie sur le haut de l'abdomen, ou une hypersensibilité à tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection du bassin sentinelle
Intervention : Dissection du bassin sentinelle
Procédure: Dissection du bassin sentinelle
Détection du bassin sentinelle par injection de détecteur endoscopique (Tc99m plus vert d'indocyanine) et dissection laparoscopique du bassin sentinelle. Puis gastrectomie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de détection (%)
Délai: 15 jours après l'opération
nombre de patients dont les ganglions sentinelles sont détectés / nombre de patients inscrits *100
15 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs
Délai: 15 jours après l'opération
nombre de patients sans ganglion métastatique dans le bassin sentinelle / nombre de patients avec ganglion métastatique *100
15 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1710162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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