Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av Sentinel Navigation Surgery etter ikke-kurativ endoskopisk reseksjon (SENORITA2)

27. mars 2025 oppdatert av: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Mulighetsstudie av Sentinel Navigation Surgery hos tidlig gastrisk kreftpasienter etter ikke-kurativ endoskopisk reseksjon

Formål: Å bevise gjennomførbarheten av vaktpostnavigasjonskirurgi (SNNS) hos tidlige magekreftpasienter med risiko for lymfeknutemetastaser etter endoskopisk reseksjon og forberedelse av multisenter fase 3-studie av magebevarende kirurgi hos disse pasientene.

Innhold: Antall påmeldte er 247 pasienter. Pasientene gjennomgikk endoskopisk reseksjon for tidlig magekreft, og svulsten ble definert til å være utenfor indikasjon for endoskopisk reseksjon patologisk. Så ekstra gastrektomi anbefales for dem.

Etterforskerne vil registrere pasienter som er enige i denne studien. Etter generell anestesi vil Tc99m-Phytate med indocyaningrønn injiseres med endoskopi. Deretter vil sentinelbasseng bli oppdaget ved hjelp av gammaprobe og laparoskopisk bassengdisseksjon vil bli utført. Sentinel lymfeknute vil bli identifisert i bakbordsdisseksjon, og pasienter vil gjennomgå konvensjonell gastrectomy. Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate vil bli evaluert ved patologisk gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentinel bassengdisseksjonsmetode

  1. endoskopisk sporinjeksjon etter generell anestesi
  2. Tracer : Tc99m-phytate 3cc og indocyaningrønn 3cc blanding --> Injeksjon av sonden (1cc/sted, 4 steder) rundt endoskopisk submukosalt disseksjonssårarr
  3. Sentinel-bassengidentifikasjon med laparoskopisk sonde
  4. Disseksjon av sentinelbassenget
  5. Sentinel node disseksjon ved bakre bord
  6. Konvensjonell laparoskopisk gastrektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Bang Wool Eom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen aldersbegrensning dersom pasienten er tilgjengelig for gastrektomi
  • Pasient som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon og svulsten ble definert som utenfor indikasjon.

De utvidede kriteriene for endoskopisk reseksjon er som følger

  • kriterium I: intramukosal svulst uten ulcerative funn og av differensiert type med størrelse > 2 cm
  • kriterium II: intramukosal svulst med ulcerøse funn og av differensiert type med størrelse ≤ 3 cm
  • kriterium III: intramukosal svulst uten ulcerative funn og av udifferensiert type med størrelse < 2 cm
  • kriterium IV, submukosal invasjon < 500 mm og av differensiert type med størrelse ≤ 3 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperativ på grunn av alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Gravid
  • Pasienter som har hatt tidligere gastrisk operasjon
  • Pasienter som tidligere har hatt kirurgi i øvre del av magen unntatt kolecystektomi, eller strålebehandling på øvre del av magen, eller overfølsomhet for noen medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel bassengdisseksjon
Intervensjon: Sentinel bassengdisseksjon
Fremgangsmåte: Sentinel bassengdisseksjon
Sentinel-bassengdeteksjon ved bruk av endoskopisk detektor (Tc99m pluss indocyanin grønn) injeksjon og laparoskopisk sentinelbassengdisseksjon. Deretter konvensjonell gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonsrate (%)
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
antall pasienter hvis vaktpostknuter er oppdaget / påmeldt antall pasienter *100
15 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
antall pasienter uten metastatisk lymfeknute i vaktpostbassenget / antall pasienter med metastatisk lymfeknute *100
15 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1710162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Sentinel bassengdisseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere