Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-navigointikirurgian toteutettavuustutkimus ei-kuratiivisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen (SENORITA2)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Varhaisvaiheen mahasyöpäpotilaiden varhaisvaiheen mahasyöpäpotilaiden ei-parantavan endoskooppisen resektion jälkeisen vartiolavigointikirurgian toteutettavuustutkimus

Tarkoitus: Todistaa sentinel node navigation kirurgian (SNNS) toteutettavuus varhaisvaiheessa olevilla mahasyöpäpotilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski endoskooppisen resektion jälkeen, ja valmistaa näille potilaille vatsaa säilyttävän leikkauksen monikeskusvaiheen 3 tutkimus.

Sisältö: Potilaiden määrä on 247. Potilaille tehtiin endoskooppinen resektio varhaisen mahasyövän vuoksi, ja kasvain määriteltiin patologisesti endoskooppisen resektion ulkopuolella. Joten heille suositellaan ylimääräistä mahalaukun poistoa.

Tutkijat rekisteröivät potilaita, jotka hyväksyvät tämän tutkimuksen. Yleisanestesian jälkeen Tc99m-phytaattia indosyaniinivihreällä ruiskutetaan endoskopialla. Sitten vartioallas havaitaan gamma-anturilla ja tehdään laparoskooppinen altaan dissektio. Sentinel-imusolmuke tunnistetaan takapöydän dissektiossa, ja potilaille tehdään tavanomainen mahalaukun poisto. Havaitsemisprosentti ja väärän negatiivinen osuus arvioidaan patologisen tarkastelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentinel-altaan dissektiomenetelmä

  1. Endoskooppinen merkkiaineinjektio yleisanestesian jälkeen
  2. Merkkiaine: Tc99m-fytaatti 3cc ja indosyaniinivihreä 3cc sekoitus --> Anturin injektio (1cc/kohta, 4 kohtaa) endoskooppisen submukosaalisen dissektion haavaarven ympärille
  3. Sentinel-altaan tunnistus laparoskooppisella anturilla
  4. Sentinel-altaan dissektio
  5. Sentinel-solmun dissektio takapöydässä
  6. Perinteinen laparoskooppinen gastrektomia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

247

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • Bang Wool Eom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajoituksia ei ole, jos potilas on käytettävissä mahalaukun poistoon
  • Potilas, jolle tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio ja kasvain määriteltiin käyttöaiheen ulkopuoliseksi.

Laajennetut kriteerit endoskooppiselle resektiolle ovat seuraavat

  • kriteeri I: limakalvonsisäinen kasvain ilman haavaisia ​​löydöksiä ja erilaistuneen tyyppinen, koko > 2 cm
  • kriteeri II: limakalvonsisäinen kasvain, jossa on haavaisia ​​löydöksiä ja erilaistuneen tyypin kasvain, jonka koko on ≤ 3 cm
  • kriteeri III: limakalvonsisäinen kasvain ilman haavaumia ja erilaistumaton tyyppi, jonka koko on < 2 cm
  • kriteeri IV, submukosaalinen invaasio < 500 mm ja erilaista tyyppiä, koko ≤ 3 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei toimi vakavan sydän- tai keuhkosairauden vuoksi
  • Raskaana
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin mahaleikkaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ylävatsan leikkaus paitsi kolekystektomia tai sädehoito ylävatsaan tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-altaan dissektio
Interventio: Sentinel-altaan dissektio
Menettely: Sentinel-altaan dissektio
Sentinel-altaan havaitseminen käyttämällä endoskooppista detektoria (Tc99m plus indosyaniinivihreä) injektiota ja laparoskooppista vartioaltaan dissektiota. Sitten perinteinen mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaitsemisprosentti (%)
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden lukumäärä, joiden vartiosolmukkeet on havaittu / ilmoittautuneet potilaiden lukumäärä *100
15 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla ei ole metastaattista imusolmuketta vartioaltaassa / potilaiden lukumäärä, joilla on metastaattinen imusolmuke *100
15 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1710162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-altaan dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa