Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av Sentinel Navigation Surgery efter icke-kurativ endoskopisk resektion (SENORITA2)

23 mars 2023 uppdaterad av: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Genomförbarhetsstudie av Sentinel Navigation Surgery hos tidig gastric cancerpatienter efter icke-kurativ endoskopisk resektion

Syfte: Att bevisa genomförbarheten av sentinel node navigation operation (SNNS) hos tidig magcancerpatienter med risk för lymfkörtelmetastaser efter endoskopisk resektion och förberedelse av multicenter fas 3-studie av magbevarande kirurgi hos dessa patienter.

Innehåll: Antalet inskrivningar är 247 patienter. Patienterna genomgick endoskopisk resektion för tidig magcancer, och tumören definierades patologiskt vara utanför indikation för endoskopisk resektion. Så extra gastrectomy rekommenderas för dem.

Utredarna kommer att registrera patienter som håller med om denna studie. Efter generell anestesi injiceras Tc99m-Phytate med indocyaningrönt med endoskopi. Sedan kommer sentinelbassäng att detekteras med gammasond och laparoskopisk bassängdissektion kommer att göras. Sentinel lymfkörtel kommer att identifieras vid dissektion av bakbordet, och patienter kommer att genomgå konventionell gastrectomy. Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens kommer att utvärderas genom patologisk granskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sentinel bassin dissektionsmetod

  1. endoskopisk spårämnesinjektion efter allmän anestesi
  2. Spårämne: Tc99m-phytate 3cc och indocyanin grön 3cc mix --> Injektion av sonden (1cc/plats, 4 platser) runt endoskopiskt submukosalt dissektionssårärr
  3. Sentinel-bassängidentifiering med laparoskopisk sond
  4. Dissektion av sentinelbassängen
  5. Sentinel nod dissektion vid bakre bord
  6. Konventionell laparoskopisk gastrectomy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • Bang Wool Eom

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen åldersbegränsning om patienten är tillgänglig för gastrektomi
  • Patient som genomgick endoskopisk submukosal dissektion och tumören definierades som utanför indikation.

De utökade kriterierna för endoskopisk resektion är följande

  • kriterium I: intramukosal tumör utan ulcerösa fynd och av differentierad typ med storlek > 2 cm
  • kriterium II: intramukosal tumör med ulcerösa fynd och av differentierad typ med storlek ≤ 3 cm
  • kriterium III: intramukosal tumör utan ulcerösa fynd och av odifferentierad typ med storlek < 2 cm
  • kriterium IV, submukosal invasion < 500 mm och av differentierad typ med storlek ≤ 3 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Inoperativ på grund av allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Gravid
  • Patienter som tidigare genomgått magoperationer
  • Patienter som tidigare opererats i övre delen av buken förutom kolecystektomi, eller strålbehandling på övre delen av buken, eller överkänslighet mot något läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel bassäng dissektion
Intervention: Sentinel bassin dissektion
Procedur: Sentinel bassäng dissektion
Detektering av vaktpostbassäng med hjälp av endoskopisk detektor (Tc99m plus indocyaningrön) injektion och laparoskopisk övervakningsbassängdissektion. Sedan konventionell gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upptäcktsfrekvens (%)
Tidsram: 15 dagar efter operationen
antal patienter vars sentinel noder detekteras / inskrivna antal patienter *100
15 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ kurs
Tidsram: 15 dagar efter operationen
antal patienter utan metastaserande lymfkörtel i sentinelbassängen / antal patienter med metastaserande lymfkörtel *100
15 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1710162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Kliniska prövningar på Sentinel bassäng dissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera