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비근치적 내시경적 절제 후 센티넬 내비게이션 수술의 타당성 조사 (SENORITA2)

2025년 3월 27일 업데이트: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

비근치적 내시경적 절제술 후 초기 위암 환자에서 전초항법 수술의 타당성 조사

목적: 내시경적 절제술 후 림프절 전이의 위험이 있는 초기 위암 환자에서 감시림프절 탐색술(SNNS)의 타당성을 입증하고 이들 환자를 대상으로 한 위보존술의 다기관 3상 시험을 준비하고자 한다.

내용: 모집인원은 247명이다. 환자들은 조기 위암으로 내시경적 절제술을 시행받았으며, 종양은 병리학적으로 내시경적 절제술의 적응증이 아닌 것으로 정의되었다. 따라서 추가 위절제술을 권장합니다.

조사관은 이 연구에 동의하는 환자를 등록할 것입니다. 전신 마취 후 인도시아닌 그린이 함유된 Tc99m-Phytate를 내시경으로 주입합니다. 그런 다음 감마 프로브를 사용하여 센티넬 유역을 감지하고 복강경 유역 해부를 수행합니다. 전초림프절은 백 테이블 해부에서 식별되며 환자는 기존의 위절제술을 받게 됩니다. 검출률과 위음성률은 병리학적 검토에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

센티넬 분지 해부 방법

  1. 전신마취 후 내시경 추적자 주사
  2. 트레이서 : Tc99m-phytate 3cc와 indocyanine green 3cc mix --> 내시경 점막하 해부 궤양 흉터 주위에 프로브(1cc/사이트, 4곳) 주입
  3. 복강경 탐침으로 센티넬 분지 식별
  4. 센티넬 분지의 해부
  5. 백 테이블에서 센티넬 노드 해부
  6. 기존의 복강경 위절제술

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, 대한민국
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, 대한민국
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Bang Wool Eom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 위절제술을 받을 수 있는 경우 연령 제한 없음
  • 내시경적 점막하 절제술을 시행한 환자로서 적응증이 아닌 종양으로 판정하였다.

내시경절제술의 확대기준은 다음과 같습니다.

  • 기준 I: 궤양성 소견이 없고 크기가 > 2 cm인 분화된 유형의 점막내 종양
  • 기준 II: 궤양성 소견이 있고 크기가 ≤ 3 cm인 분화 유형의 점막내 종양
  • 기준 III: 궤양성 소견이 없고 크기가 < 2cm인 미분화 유형의 점막내 종양
  • 기준 IV, 점막하 침습 < 500mm 및 크기 ≤ 3cm의 분화 유형)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 0 또는 1

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 또는 폐질환으로 수술 불가
  • 임신한
  • 이전에 위 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 이전에 담낭절제술을 제외한 상복부 수술을 받았거나, 상복부에 방사선 치료를 받았거나, 약물에 과민한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티넬 분지 해부
개입: 센티넬 분지 해부
절차: 센티넬 분지 해부
내시경 탐지기(Tc99m + 인도시아닌 그린) 주입 및 복강경 감시 유역 해부를 이용한 감시 유역 탐지. 그런 다음 기존의 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율(%)
기간: 수술 후 15일
센티넬 노드가 검출된 환자 수 / 등록된 환자 수 *100
수술 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성 비율
기간: 수술 후 15일
센티넬 분지의 전이성 림프절이 없는 환자 수 / 전이성 림프절이 있는 환자 수 *100
수술 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1710162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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