Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyító endoszkópos reszekció utáni Sentinel navigációs műtét megvalósíthatósági tanulmánya (SENORITA2)

2025. március 27. frissítette: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

A Sentinel navigációs műtét megvalósíthatósági tanulmánya korai gyomorrákos betegekben nem gyógyító endoszkópos reszekció után

Cél: Az endoszkópos reszekciót követő nyirokcsomó-metasztázis kockázatával járó korai gyomorrákos betegeknél az őrcsomó-navigációs műtét (SNNS) megvalósíthatóságának bizonyítása, valamint a gyomormegtartó műtét többcentrikus fázis 3-as vizsgálatának előkészítése ezeknél a betegeknél.

Tartalom: A felvételi létszám 247 fő. A betegek korai gyomorrák miatt endoszkópos reszekción estek át, és a daganat patológiásan nem alkalmas az endoszkópos reszekcióra. Tehát további gastrectomia javasolt számukra.

A vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akik egyetértenek ezzel a vizsgálattal. Általános érzéstelenítés után endoszkópos vizsgálattal Tc99m-Phytate indocianin zölddel injektálják. Ezután gamma szondával detektálják az őrszem medencét, és laparoszkópos medenceboncolást végeznek. Az őrszem nyirokcsomóját a hátsó asztali disszekció során azonosítják, és a betegek hagyományos gastrectomián esnek át. Az észlelési arányt és a hamis negatív arányt patológiai áttekintéssel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sentinel medence boncolási módszer

  1. endoszkópos nyomjelző injekció általános érzéstelenítés után
  2. Nyomkövető: Tc99m-fitát 3cc és indocyanine green 3cc keverék --> A szonda befecskendezése (1cc/hely, 4 hely) endoszkópos submucosalis disszekciós fekélyheg körül
  3. Sentinel medence azonosítása laparoszkópos szondával
  4. Az őrmedence boncolása
  5. Őrszem-csomópont boncolgatás a hátsó asztalnál
  6. Hagyományos laparoszkópos gastrectomia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Bang Wool Eom

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs korhatár, ha a beteg gastrectomiára alkalmas
  • Az endoszkópos submucosalis disszekción átesett pácienst és a daganatot indikáción kívülinek minősítették.

Az endoszkópos reszekció kiterjesztett kritériumai a következők

  • I. kritérium: 2 cm-nél nagyobb méretű, fekélyes lelet nélküli intramucosalis daganat
  • kritérium: fekélyes leletekkel rendelkező és differenciált típusú intramucosalis daganat, mérete ≤ 3 cm
  • III. kritérium: 2 cm-nél kisebb méretű, fekélyes lelet nélküli intramucosalis daganat, differenciálatlan típusú
  • IV. kritérium, submucosalis invázió < 500 mm és differenciált típusú, mérete ≤ 3 cm)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség miatt nem működik
  • Terhes
  • Korábban gyomorműtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban felsőhasi műtétje volt, kivéve a kolecisztektómiát vagy a felső hasi sugárkezelést, vagy túlérzékenyek bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őrszem-medence boncolása
Beavatkozás: Sentinel medence boncolása
Eljárás: Őrszem-medence boncolása
Sentinel medence detektálás endoszkópos detektorral (Tc99m plusz indocianine green) injekcióval és laparoszkópos őrszem medence disszekcióval. Ezután hagyományos gyomoreltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
észlelési arány (%)
Időkeret: 15 nappal a műtét után
azon betegek száma, akiknek őrcsomóit észlelték / beiratkozott betegek száma *100
15 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív arány
Időkeret: 15 nappal a műtét után
áttétes nyirokcsomóval nem rendelkező betegek száma az őrszemmedencében / áttétes nyirokcsomóval rendelkező betegek száma *100
15 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1710162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Őrszem-medence boncolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel