非治癒的内視鏡的切除後のセンチネル ナビゲーション手術の実現可能性調査 (SENORITA2)
2025年3月27日 更新者：Bang Wool Eom、National Cancer Center, Korea
非治癒的内視鏡的切除後の早期胃癌患者におけるセンチネル ナビゲーション手術の可能性研究
目的: 内視鏡的切除後にリンパ節転移のリスクがある早期胃癌患者におけるセンチネル ノード ナビゲーション手術 (SNNS) の実現可能性を証明し、これらの患者における胃温存手術の多施設第 3 相試験の準備を行う。
内容：登録患者数は247名。 患者は早期胃癌に対して内視鏡的切除を受けており、腫瘍は病理学的に内視鏡的切除の適応外であると定義された。 したがって、追加の胃切除が推奨されます。
研究者は、この研究に同意する患者を登録します。 全身麻酔後、インドシアニングリーンを含むTc99m-フィチン酸を内視鏡検査で注射します。 次に、ガンマプローブを使用してセンチネル盆地が検出され、腹腔鏡下盆地解剖が行われます。 センチネルリンパ節はバックテーブル解剖で確認され、患者は従来の胃切除術を受けます。 検出率と偽陰性率は、病理学的レビューによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
センチネル盆地解剖法
- 全身麻酔後の内視鏡トレーサー注射
- トレーサー：Tc99m-フィチン酸3ccとインドシアニングリーン3ccの混合物→プローブ（1cc/部位、4部位）を内視鏡的粘膜下層剥離潰瘍瘢痕周囲に注入
- 腹腔鏡プローブによるセンチネル盆地の同定
- センチネル盆地の解剖
- バックテーブルでのセンチネルリンパ節の解剖
- 従来の腹腔鏡下胃切除術
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University College of Medicine
-
Busan、大韓民国
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Changwon、大韓民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Medical Center
-
Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Suwon、大韓民国
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- Bang Wool Eom
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃切除可能であれば年齢制限なし
- 内視鏡的粘膜下層剥離術を施行され、腫瘍が適応外とされた患者。
内視鏡的切除の拡張基準は次のとおりです。
- 基準 I: 潰瘍所見がなく、サイズが 2 cm を超える分化型の粘膜内腫瘍
- 基準 II: 潰瘍所見を伴う粘膜内腫瘍で、サイズが 3 cm 以下の分化型
- 基準 III: 潰瘍の所見がなく、サイズが 2 cm 未満の未分化型の粘膜内腫瘍
- 基準 IV、粘膜下浸潤 < 500 mm および大きさが ≤ 3 cm の分化型)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0 または 1
除外基準:
- 重度の心血管疾患または肺疾患による手術不能
- 妊娠中
- 過去に胃の手術を受けた患者
- 胆嚢摘出術を除く上腹部の手術を受けた患者、または上腹部に放射線療法を受けた患者、または薬に対する過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：センチネル盆地の解剖
介入: センチネル盆地解剖
|
内視鏡検出器 (Tc99m プラス インドシアニン グリーン) 注入および腹腔鏡下センチネル盆地解剖を使用したセンチネル盆地検出。
その後、通常の胃切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出率 (%)
時間枠：術後15日
|
センチネルリンパ節が検出された患者数/登録患者数×100
|
術後15日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽陰性率
時間枠：術後15日
|
センチネル盆地に転移性リンパ節がない患者数 / 転移性リンパ節がある患者数 *100
|
術後15日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bang Wool Eom, MD, PhD、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2024年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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