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Estudo de viabilidade da cirurgia de navegação sentinela após ressecção endoscópica não curativa (SENORITA2)

27 de março de 2025 atualizado por: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Estudo de viabilidade da cirurgia de navegação sentinela em pacientes com câncer gástrico inicial após ressecção endoscópica não curativa

Objetivo: Comprovar a viabilidade da cirurgia de navegação do linfonodo sentinela (SNNS) em pacientes com câncer gástrico precoce com risco de metástase linfonodal após ressecção endoscópica e preparação de estudo multicêntrico de fase 3 de cirurgia de preservação do estômago nesses pacientes.

Conteúdo: O número de inscritos é de 247 pacientes. Os pacientes foram submetidos à ressecção endoscópica para câncer gástrico precoce, e o tumor foi definido como estando fora de indicação de ressecção endoscópica patologicamente. Assim, a gastrectomia adicional é recomendada para eles.

Os investigadores irão inscrever os pacientes que concordarem com este estudo. Após anestesia geral, Tc99m-Fitato com verde de indocianina será injetado com endoscopia. Em seguida, a bacia sentinela será detectada usando sonda gama e a dissecção da bacia laparoscópica será feita. O linfonodo sentinela será identificado em mesa de dissecção, e os pacientes serão submetidos à gastrectomia convencional. A taxa de detecção e a taxa de falsos negativos serão avaliadas por revisão patológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método de dissecção da bacia sentinela

  1. injeção de traçador endoscópico após anestesia geral
  2. Marcador: Tc99m-fitato 3cc e mistura de indocianina verde 3cc --> Injeção da sonda (1cc/local, 4 locais) ao redor da cicatriz da úlcera de dissecção submucosa endoscópica
  3. Identificação da bacia sentinela com sonda laparoscópica
  4. Dissecção da bacia sentinela
  5. Dissecção do linfonodo sentinela na mesa de trás
  6. Gastrectomia laparoscópica convencional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Bang Wool Eom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem limitação de idade se o paciente estiver disponível para gastrectomia
  • Paciente submetido a dissecção endoscópica da submucosa e o tumor foi definido como fora de indicação.

Os critérios expandidos para ressecção endoscópica são os seguintes

  • critério I: tumor intramucoso sem achados ulcerativos e de tipo diferenciado com tamanho > 2 cm
  • critério II: tumor intramucoso com achados ulcerativos e de tipo diferenciado com tamanho ≤ 3 cm
  • critério III: tumor intramucoso sem achados ulcerativos e de tipo indiferenciado com tamanho < 2 cm
  • critério IV, invasão submucosa < 500 mm e tipo diferenciado com tamanho ≤ 3 cm)
  • Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Inoperante devido a doença cardiovascular ou pulmonar grave
  • Grávida
  • Pacientes que tiveram cirurgia gástrica prévia
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior do abdome superior, exceto colecistectomia, ou radioterapia na parte superior do abdome, ou hipersensibilidade a qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dissecção da bacia sentinela
Intervenção: Dissecção da bacia sentinela
Procedimento: Dissecção da bacia sentinela
Detecção de bacia sentinela usando injeção de detector endoscópico (Tc99m mais indocianina verde) e dissecção laparoscópica da bacia sentinela. Em seguida, gastrectomia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção (%)
Prazo: 15 dias após a operação
número de pacientes cujos linfonodos sentinelas são detectados / número inscrito de pacientes *100
15 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falso negativo
Prazo: 15 dias após a operação
número de pacientes sem linfonodo metastático na bacia sentinela / número de pacientes com linfonodo metastático *100
15 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1710162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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