非治愈性内镜切除术后前哨导航手术的可行性研究 (SENORITA2)
2023年3月23日 更新者：Bang Wool Eom、National Cancer Center, Korea
早期胃癌非治愈性内镜切除术后前哨导航手术的可行性研究
目的：证明前哨淋巴结导航手术（SNNS）在内镜下切除后有淋巴结转移风险的早期胃癌患者的可行性，并准备在这些患者中进行保胃手术的多中心3期试验。
内容：入组人数为 247 名患者。 患者均因早期胃癌行内镜下切除术，经病理证实肿瘤不符合内镜下切除指征。 因此，建议对他们进行额外的胃切除术。
研究人员将招募同意本研究的患者。 全身麻醉后，将通过内窥镜注射含吲哚菁绿的Tc99m-Phytate。 然后将使用伽马探头检测前哨盆，并进行腹腔镜盆解剖。 前哨淋巴结将在后表清扫中被识别，患者将接受常规胃切除术。 通过病理复查评估检出率和假阴性率。
研究概览
详细说明
前哨盆地解剖方法
- 全身麻醉后内窥镜示踪剂注射
- 示踪剂：Tc99m-植酸盐 3cc 和吲哚菁绿 3cc 混合 --> 在内窥镜粘膜下剥离溃疡疤痕周围注射探针（1cc/位点，4 个位点）
- 用腹腔镜探头识别前哨盆地
- 前哨盆地的解剖
- 后台前哨节点解剖
- 常规腹腔镜胃切除术
研究类型
介入性
注册 (预期的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- 招聘中
- Soonchunhyang University College of Medicine
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Changwon、大韩民国
- 尚未招聘
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Daegu、大韩民国
- 尚未招聘
- Kyungpook National University Medical Center
-
Hwasun、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
-
Suwon、大韩民国
- 尚未招聘
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 招聘中
- Bang Wool Eom
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者可以进行胃切除术，则年龄不限
- 接受内镜粘膜下剥离术且肿瘤被定义为不适应症的患者。
内镜下切除的扩展标准如下
- 标准 I：粘膜内肿瘤，无溃疡发现，分化型，大小 > 2 cm
- 标准II：粘膜内肿瘤伴有溃疡性发现且分化型且大小≤3cm
- 标准 III：粘膜内肿瘤，无溃疡发现，未分化型，大小 < 2 cm
- 标准 IV，粘膜下浸润 < 500 mm 且大小≤ 3 cm 的分化型）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效量表 0 或 1
排除标准：
- 由于严重的心血管或肺部疾病而不能手术
- 孕
- 既往接受过胃部手术的患者
- 既往有上腹部手术史（胆囊切除术除外）或上腹部放疗，或对任何药物过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前哨盆地解剖
干预：前哨盆地解剖
|
使用内窥镜检测器（Tc99m 加吲哚菁绿）注射和腹腔镜前哨盆地解剖进行前哨盆地检测。
然后进行常规胃切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测率 （％）
大体时间：术后15天
|
检测到前哨淋巴结的患者数量/入组患者数量*100
|
术后15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
假阴性率
大体时间：术后15天
|
前哨盆地无转移淋巴结患者数/有转移淋巴结患者数*100
|
术后15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期胃癌的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
前哨盆地解剖的临床试验
-
Boston Scientific Corporation完全的
-
William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia完全的